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药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2020000966
机构名称
郯城县第一人民医院
机构级别
三级乙等
联系人
凡纪琮
联系电话
15863909190
备案状态
已备案
备案时间
2023-10-27(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-29 | 日常监督检查 | 本次检查为对该机构的日常监督检查。经审查和现场检查，该机构、神经内科专业符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》及相关法律法规的要求。 | 未发现违法违规行为。 |
| 2022-08-09 | 其他（有因检查等） | 1.经整改后复查，该机构组织管理部门、伦理委员会、内分泌专业、肿瘤科专业、肾病学专业、神经内科专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求，通过检查。中医肿瘤科、急诊医学科专业不符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》及相关法律法规的要求，检查不通过，建议取消备案。 2.机构应重视质量体系管理，强化研究人员培训，科学立项，严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验。 | / |
| 2021-05-27 | 新增专业首次检查 | 经新增专业备案后检查，急诊科、内分泌科、肿瘤科、中医肿瘤不完全符合《药物临床试验机构管理规定》要求,经省局确认整改符合要求后，方可开展新的药物临床试验。 | / |
| 2021-03-03 | 新机构首次检查 | 经新机构备案后检查，肾病科、神经内科不完全符合《药物临床试验机构管理规定》要求,经省局确认整改符合要求后，方可开展新的药物临床试验。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-神经内科专业 | 盛桂芝 | 主任医师 | 2020-12-07 |
| 内科-神经内科专业 | 杜伟 | 副主任医师 | 2020-12-07 |
| 内科-肾病学专业 | 孙常友 | 副主任医师 | 2020-12-07 |
| 内科-内分泌专业 | 王开红 | 副主任医师 | 2021-05-17 |
| 内科-内分泌专业 | 杜晓明 | 主任医师 | 2021-05-17 |
| 肿瘤科 | 谢印刚 | 副主任医师 | 2021-05-25 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备202100029
机构名称
郯城县第一人民医院
机构级别
三级
联系人
凡纪琮
联系电话
15863909190
备案状态
已备案
备案时间
2023-10-27(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-肾病学专业 | 孙常友 | 副主任医师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 姜庆城 | 主任药师 |
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