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药物临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
药临床机构备字2020000054
机构名称
新疆医科大学第五附属医院
机构级别
三级甲等
联系人
居博伟
联系电话
0991-7920270
备案状态
已备案
备案时间
2024-03-05(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-06-26 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 符合要求 | 对于机构、伦理、心血管内科专业项目进行抽查，发现伦理一般缺陷1条，专业一般缺陷3条。 |
| 2024-03-05 | 新增专业首次检查 | 符合要求 | 对该医疗机构临床试验机构、伦理和新增两个专业进行现场检查，无违法行为。机构和伦理均有人员变更情况。新增专业检查情况如下： 1、一般缺陷问题： B1.9 临床试验相关仪器设备管理由经过培训的专人负责。 B1.10 仪器设备清晰、准确，并按要求进行校准、验证、维护和使用，保留相应记录。 B3.1管理制度和SOP具有可操作性且及时更新和完善。 2、主要缺陷问题： B3.1建立能满足临床试验实际工作需要的管理制度和SOP等文件体系。 该机构于3月19日提交整改报告，经评定符合要求。 |
| 2023-10-13 | 日常监督检查 | 符合要求 | 未发现违法违规情形。 抽查专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案； 配备符合资质要求的相关人员或专职管理工作人员、主研均有参与药物临床研究的项目，研究者均经过GCP法规培训; 均设置有受试者接待室， 配有试验用资料档案室。存在共性合规性问题（相关制度、SOP培训不到位等）。 |
| 2023-03-07 | 新增专业首次检查 | 符合要求 | 未发现违法违规情形。 新增机构、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案； 配备符合资质要求的相关人员或专职管理工作人员、各专业主研均有参与药物临床研究的项目，研究者均经过GCP法规培训; 均设置有受试者接待室， 配有试验用资料档案室。存在共性合规性问题（相关制度、SOP培训不到位等）。 |
| 2021-09-10 | 日常监督检查 | 已整改 | 未发现违法违规情形。 机构、伦理、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案 配备符合资质要求的相关人员或专职人员，相关管理工作人员、研究者均经过GCP法规培训; 并接受继续教育; 配有符合要求试验用药储存的药房和资料档案室；专业备案4个。截止目前，在研项目4项 。存在合规性问题已整改。 |
| 2020-10-28 | 日常监督检查 | 已整改 | 一、未发现违法违规情形 二、存在合规性问题 1、抽查专业发现：1）个别受试者的病历，存在筛选期未对排除标准中甘精胰岛素/利司那肽根据说明书进行禁忌症的询问和记录；2）方案规定标准餐试验当天受试者至少空腹8小时，在计划的标准餐试验之前不能进食任何食物或饮料，在个别受试者病历中未记录相关内容。 3)个别受试者的病历出现AE，但病历未记录AE处理办法及是否转归。 针对上述存在问题已整改。 |
| 2019-07-02 | 日常监督检查 | 已整改 | 一、未发现违法违规行为 二、存在合规性问题 （一）伦理：1.未对新聘任审查委员进行GCP相关法规等知识的培训和考核；2.个别项目伦理审查参会人员组成不符合GCP要求。 （二）专业：1、个别项目个别受试者的知情告之研究者未被受权；个别研究病历修改不规范；个别受试者的研究病历中纸质心电图报告无检查日期；个别试验药品发放接收记录表中无发药人员签名。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-消化内科专业 | 李可 | 主任医师 | 2020-01-22 |
| 内科-神经内科专业 | 孔祥锋 | 主任医师 | 2020-01-22 |
| 内科-心血管内科专业 | 曹桂秋 | 主任医师 | 2020-01-22 |
| 内科-内分泌专业 | 李晓岚 | 主任医师 | 2020-01-22 |
| 内科-内分泌专业 | 李新岩 | 副主任医师 | 2020-01-22 |
| 内科-内分泌专业 | 王敏哲 | 主任医师 | 2020-01-22 |
| 内科-内分泌专业 | 罗荔 | 副主任医师 | 2020-01-22 |
| 内科-内分泌专业 | 高静 | 副主任医师 | 2020-01-22 |
| 内科-内分泌专业 | 张丽 | 副主任医师 | 2020-01-22 |
| 外科-泌尿外科专业 | 赖义明 | 副主任医师 | 2023-12-29 |
| 麻醉科 | 秦新刚 | 副主任医师 | 2023-12-29 |
| 麻醉科 | 段开明 | 主任医师 | 2023-12-29 |
| 中医科-其他 | 宋国宏 | 主任医师 | 2023-01-10 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
械临机构备202300008
机构名称
新疆医科大学第五附属医院
机构级别
三级
联系人
居博伟
联系电话
0991-7920270
备案状态
已备案
备案时间
2023-12-29(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-消化内科专业 | 侯慧 | 副主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 孔祥锋 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 曹桂秋 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 何鹏义 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 高静 | 主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 赖义明 | 副主任医师 |
| 麻醉科 | 段开明 | 主任医师 |
| 麻醉科 | 秦新刚 | 副主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 宫海燕 | 主任技师 |
| 中医科-其他 | 宋国宏 | 主任医师 |
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