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药物临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
药临床机构备字2022000130
机构名称
新疆生产建设兵团第四师医院（新疆生产建设兵团第四师药品不良反应监测中心）
机构级别
三级
联系人
宋辉
联系电话
18909990923
备案状态
已备案
备案时间
2024-08-01(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-06-12 | 新增专业首次检查 | 待整改后评定 | 依据《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》“第二十二条”及《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则 （试行）》“现场检查结论的判断原则”规定，机构部分发现主要缺陷2项，现场检查结论为：待整改后评定。 |
| 2024-06-12 | 日常监督检查 | 机构符合要求、专业符合要求 | 机构部分：整改后符合要求 主要缺陷：3项 A1资质条件 1.★A1.8 伦理委员会委员备案管理不符合卫生健康主管部门要求。如：伦理委员会2023年12月29日成立后未及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。 A4 文件体系 2.★A4.5伦理委员会管理制度未及时修订。如：①《伦理审查委员会工作制度》中伦理审查委员构成要求副主任1名，任命文件中副主任有2名。②《伦理审查委员会工作制度》中伦理审查委员构成要求委员中至少包括一名统计人员，现场检查未见统计人员相关资历证明。③《伦理审查委员会工作制度》中伦理审查委员构成要求规定“委员由主任委员颁发聘书”现场检查中未见聘书。 3.★A4.5伦理委员会相应管理制度、SOP不完善，相关文件不可控。 一般缺陷：1项 A3备案管理 4.A3. 3药物和医疗器械临床试验机构备案系统中未及时更新备案信息。如：①既往开展药物临床试验情况中上传了心血管专业4个项目、神经内科2个项目，与实际不符。②备案系统组织管理机构页面中法人代表、法人证书、执业资格证书等信息未及时跟新。③神经内科和内分泌专业PI未及时跟新 专业部分：整改后符合要求 主要缺陷：2项 B2研究人员 1.★B2.2 未见内分泌专业研究人员参加药物临床试验技术与有关法规的培训记录。 B3体系文件 2.★B3.1 建立的管理制度及SOP等文件无法满足临床试验实际工作需要。如①管理制度及SOP等文件不受控。无审核人、批准人手写签名，未加盖公章或受控章。②体系文件“起草人”为机构管理部门负责人宋辉。③部分管理制度及SOP文件内容适用于机构管理部门及伦理委员会，不适用于本专业。部分管理制度和SOP不具有可操作性。 |
| 2024-06-12 | 新增专业首次检查 | 机构符合要求、专业符合要求 | 机构部分：整改后符合要求 主要缺陷：2项 A1资质条件 1.★A1.8 伦理委员会委员管理不符合卫生健康主管部门要求（按照《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）规定， 伦理审查委员会委员应当定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训）。如：新增肿瘤科专业后，未对伦理委员会成员及时进行相关培训。 A2组织管理部门 2.★A2.4 针对新增专业相关制度、职责、SOP等文件，机构未做相应培训。 专业部分：整改后符合要求 主要缺陷：2项 B2研究人员 1.★B2.2 未见专业研究人员参加药物临床试验技术与有关法规的培训记录。主要研究者及研究人员对药物临床试验知识储备不足。 B3体系文件 2.★B3.1 建立的管理制度及SOP等文件无法满足临床试验实际工作需要。如①管理制度及SOP等文件中描述专业为“肿瘤血液专业”，与备案专业“肿瘤科”不符。②管理制度及SOP等文件不受控。文件未装订，目录及页码不对应，无审核人、批准人手写签名，未加盖公章或受控章。③体系文件“起草人”为机构管理部门负责人宋辉。④部分管理制度及SOP文件内容适用于机构管理部门及伦理委员会，不适用于本专业。部分管理制度和SOP不具有可操作性。 一般缺陷：1项 B1资质条件 B1.11 未在“药物和医疗器械临床试验机构备案系统”上传新增专业评估报告。 |
| 2023-11-24 | 新机构首次检查 | 整改后符合要求 | 一、未发现违法违规行为 二、资质条件和备案管理、组织管理部门和伦理委员会、文件体系和质量、资料管理等方面存在合格性问题 三、合规性问题：整改后符合要求。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-神经内科专业 | 朱雪莲 | 主任医师 | 2022-09-01 |
| 内科-内分泌专业 | 马富兵 | 副主任医师 | 2022-09-01 |
| 肿瘤科 | 程剑 | 副主任医师 | 2024-03-20 |
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