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药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2020000496
机构名称
青岛市妇女儿童医院
机构级别
三级甲等
联系人
于宝东
联系电话
18553263618
备案状态
已备案
备案时间
2024-01-30(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-08 | 日常监督检查 | 本次检查为药物临床试验机构日常监督检查，检查专业儿科-小儿血液病专业。经审查和现场检查，该机构、儿科-小儿血液病专业符合《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规要求。 | 未发现违法违规行为。 |
| 2022-08-23 | 日常监督检查 | 1.经日常监督检查，机构在场所设施、制度文件制修订、人员培训、GCP知识掌握情况等方面存在问题，已提交整改报告，已提交整改报告，基本符合《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，通过检查。 2.机构应进一步加强质量体系管理，科学立项，强化研究人员培训学习，督促研究者履职，严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
| 2020-12-22 | 新增专业首次检查,日常监督检查 | 机构自行取消“生殖健康与不孕症”专业备案。其他专业基本符合要求，已提交问题整改报告。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 妇产科-妇科专业 | 赵淑萍 | 主任医师 | 2020-07-27 |
| 儿科-小儿消化专业 | 佟建宁 | 主任医师 | 2020-07-27 |
| 儿科-小儿心脏病专业 | 泮思林 | 主任医师 | 2020-07-27 |
| 儿科-小儿血液病专业 | 梁卉 | 主任医师 | 2020-07-27 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 李堂 | 主任医师 | 2020-07-27 |
| 儿科-其他-小儿重症医学 | 李自普 | 主任医师 | 2020-07-27 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备201800572
机构名称
青岛市妇女儿童医院
机构级别
三级甲等
联系人
于宝东
联系电话
18553263618
备案状态
已备案
备案时间
2024-06-30(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 妇产科-妇科专业 | 赵淑萍 | 主任医师 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 郝翠芳 | 主任医师 |
| 儿科-小儿心脏病专业 | 泮思林 | 主任医师 |
| 小儿外科-小儿胸心外科专业 | 陈瑞 | 主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 尹晓慧 | 主任医师 |
| 皮肤科-性传播疾病专业 | 尹晓慧 | 主任医师 |
| 医疗美容科 | 尹晓慧 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 宋金莲 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 宋金莲 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 宋金莲 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 宋金莲 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 宋金莲 | 副主任技师 |
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