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药物临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
药临床机构备字2020000109
机构名称
新疆医科大学第二附属医院
机构级别
三级
联系人
马亮英
联系电话
13999818973
备案状态
已备案
备案时间
2024-08-07(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-03 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 符合要求 | 对于机构、伦理、神经内科专业项目进行抽查，发现机构一般缺陷1条，专业一般缺陷3条。 |
| 2023-10-10 | 日常监督检查 | 符合要求 | 未发现违法违规情形。 抽查专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案； 配备符合资质要求的相关人员或专职管理工作人员、抽查专业主研均有参与药物临床研究的项目，研究者均经过GCP法规培训; 均设置有受试者接待室， 配有试验用资料档案室。存在共性合规性问题（相关制度、SOP培训不到位等）。 |
| 2022-07-28 | 新增专业首次检查 | 符合要求 | 未发现违法违规情形。 新增机构、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案； 配备符合资质要求的相关人员或专职管理工作人员、各专业主研均有参与药物临床研究的项目，研究者均经过GCP法规培训; 均设置有受试者接待室， 配有试验用资料档案室。存在共性合规性问题（相关制度、SOP培训不到位等）。 |
| 2021-10-21 | 日常监督检查 | 已整改 | 未发现违法违规情形。 机构、伦理、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案 配备符合资质要求的相关人员或专职人员，相关管理工作人员、研究者均经过GCP法规培训; 并接受继续教育; 配有符合要求试验用药储存的药房和资料档案室；专业备案4个。截止目前，在研项目1项 。存在合规性问题已整改。 |
| 2021-01-19 | 新增专业首次检查 | 符合要求 | 新增消化内科研究者资质符合要求，均经过GCP培训，并建立了相关制度、设计规范和SOP，以及急救设施等。 |
| 2020-10-20 | 日常监督检查 | 已整改 | 一、未发现违法违规情形 二、存在合规性问题 （一）机构：1）试验药房2~8℃冷藏冰箱有温度监控，超温短信报警给CRC。 （二）抽查专业发现：1）启动会签字表、受试者筛选入组表、发药处方（1371号）涂改不规范。2）个别受试者筛选期及基线期化验单、检查报告研究者未进行判读；3）个别受试者违背方案入组报伦理审查，快速审查委员人数与SOP不一致；4）个别受试者报AE以后，化验室检查异常，研究者判断有临床意义，未干预、未复查异常结果，未跟踪至AE结局。 针对上述存在问题已整改。 |
| 2019-07-01 | 日常监督检查 | 已整改 | 一、未发现违法违规行为 二、存在合规性问题 （一）伦理：1、伦理委员会缺法律专业人员；2）伦理文件均以医院伦理委员会形式下发。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 努尔阿米娜·铁力瓦尔迪 | 副主任医师 | 2022-07-18 |
| 内科-呼吸内科专业 | 韩利梅 | 副主任医师 | 2022-07-18 |
| 内科-消化内科专业 | 丁永年 | 主任医师 | 2020-12-08 |
| 内科-消化内科专业 | 纪文静 | 副主任医师 | 2020-12-08 |
| 内科-神经内科专业 | 阿依古丽·艾山 | 主任医师 | 2020-03-13 |
| 内科-神经内科专业 | 雍雨暄 | 副主任医师 | 2020-03-13 |
| 内科-神经内科专业 | 吴勤奋 | 主任医师 | 2020-03-13 |
| 内科-神经内科专业 | 杨新玲 | 主任医师,教授 | 2020-03-13 |
| 内科-神经内科专业 | 李沛珊 | 副主任医师 | 2020-03-13 |
| 内科-神经内科专业 | 哈斯也提·依不来音 | 主任医师 | 2020-03-13 |
| 内科-心血管内科专业 | 方志敏 | 主任医师 | 2020-03-13 |
| 内科-心血管内科专业 | 刘顺民 | 主任医师 | 2020-03-13 |
| 内科-内分泌专业 | 路瑶 | 副主任医师 | 2020-03-13 |
| 内科-老年病专业 | 穆清爽 | 副主任医师 | 2022-07-18 |
| 内科-老年病专业 | 冷静 | 副主任医师 | 2022-07-18 |
| 外科-骨科专业 | 徐超 | 主任医师 | 2022-07-18 |
| 外科-骨科专业 | 侯彦杰 | 主任医师 | 2022-07-18 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 陈赵慧 | 副主任医师 | 2022-07-18 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 杨今言 | 副主任医师 | 2022-07-18 |
| 肿瘤科 | 陈晶 | 副主任医师 | 2022-07-18 |
| 麻醉科 | 杜健华 | 主任医师 | 2022-07-18 |
| 麻醉科 | 王龙 | 主任医师 | 2022-07-18 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
械临机构备201900060
机构名称
新疆医科大学第二附属医院
机构级别
三级甲等
联系人
马亮英
联系电话
13999818973
备案状态
已备案
备案时间
2023-02-06(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 外科-骨科专业 | 侯彦杰 | 副主任医师 |
| 皮肤科-皮肤病专业 | 陈赵慧 | 副主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 汪露 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 李辉 | 主任检验师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 李辉 | 主任检验师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 李辉 | 主任检验师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 汪露 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 李辉 | 主任检验师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 汪露 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 李辉 | 主任检验师 |
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