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药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2021000086
机构名称
山东第一医科大学附属职业病医院（山东省职业病医院）
机构级别
三级甲等
联系人
景华
联系电话
13589067302
备案状态
已备案
备案时间
2023-09-11(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2022-08-11 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 1.经整改后复查及日常监督检查，发现机构在文件制修订及运行管理、人员培训、GCP知识的掌握情况、伦理审查等方面存在问题，已提交本次检查发现问题整改报告，基本符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求，通过检查。 2.机构应重视质量体系管理，强化研究人员培训，科学立项，督促研究者履职，严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
| 2021-09-28 | 新机构首次检查 | 经新机构备案后检查，生物等效性专业、尘肺专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》要求,针对发现问题，已提交整改报告。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 职业病科-尘肺专业 | 崔萍 | 主任医师 | 2021-07-09 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 崔萍 | 主任医师 | 2021-08-21 |
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