药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000678
机构名称
常州市肿瘤医院
机构级别
三级乙等
联系人
何光照
联系电话
0519-69803566
备案状态
已备案
备案时间
2024-08-27(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2022-10-17 | 日常监督检查 | 根据江苏省药品监督管理局《关于开展2022年药物医疗器械临床试验机构和药物非临床研究机构监督检查的通知》的要求，江苏省药品监督管理局审核查验中心对该机构开展了监督检查。现场检查发现机构存在3项问题，伦理委员会存在6项问题，肿瘤科专业发现问题2项，该专业组承担的一项临床试验发现主要缺陷1项，一般缺陷2项，现场检查未发现真实性问题；伦理委员会在建设、运行存在较多问题，请该单位针对现场检查发现问题在6个月内完成整改，整改完成并经省局审核查验中心确认后，方可开展新的药物临床试验。2023年2月1日，省局审核查验中心确认整改到位，可以开展新的药物临床试验。 | / |
| 2021-11-30 | 日常监督检查 | 检查组对机构和伦理委员会运行情况进行了检查，发现机构存在5项问题，伦理存在5项问题。机构对发现问题提交了整改反馈报告。检查组对肿瘤（肿瘤内科）专业承担的“一项比较CS1001联合氟尿嘧啶和顺铂（FP）方案对比安慰剂联合FP方案一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌受试者的有效性与安全性的随机、双盲、多中心III期临床研究”进行了检查，发现问题9项，机构提交了整改反馈报告。现场检查未发现真实性问题。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 | 马剑 | 副主任医师 | 2020-10-12 |
| 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 | 陆忠华 | 主任医师 | 2020-10-12 |
| 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 | 董益忠 | 副主任医师 | 2020-10-12 |
| 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 | 肖敏 | 副主任医师 | 2020-10-12 |
| 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 | 毕延智 | 主任医师 | 2020-10-12 |
| 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 | 凌扬 | 主任医师 | 2020-10-12 |
| 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 | 杨全良 | 主任医师 | 2020-10-12 |
| 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 | 徐建忠 | 主任医师 | 2020-10-12 |
| 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 | 周彤 | 主任医师 | 2020-10-12 |
| 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 | 卢绪菁 | 主任医师 | 2020-10-12 |
| 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 | 刘永 | 主任医师 | 2020-10-12 |
| 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 | 杨宇星 | 主任医师 | 2020-10-12 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备201800506
机构名称
常州市肿瘤医院
机构级别
三级乙等
联系人
何光照
联系电话
0519-69803566
备案状态
已备案
备案时间
2024-08-27(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 | 凌扬 | 主任医师 |
| 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 | 毕延智 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 王地英 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 詹峰 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 王地英 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 詹峰 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 王地英 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 詹峰 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 詹峰 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 王地英 | 副主任技师 |
| 病理科 | 汪美华 | 主任医师 |
| 病理科 | 陈玉芳 | 主任医师 |
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