浏览量:4077+
药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000455
机构名称
江苏省肿瘤医院
机构级别
三级
联系人
王洁
联系电话
025-83283415
备案状态
已备案
备案时间
2024-11-20(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-14 | 注册核查 | 根据国家局核查中心在组织开展药品注册现场核查中，发现发现江苏省肿瘤医院在临床试验过程中存在研究未向伦理委员会报告可疑且非预期严重不良反应的问题。2024年6月20日江苏省药品监督管理局发函江苏省肿瘤医院责令进行整改，江苏省药品监督管理局核查中心于2024年10月20日收到机构提交的整改报告，经对整改报告审核，认为江苏省肿瘤医院对相关缺陷进行了整改，整改措施基本可行，整改通过。 | / |
| 2024-06-17 | 其他（有因检查等） | 针对核查发现问题已基本整改到位。 | 2024年6月17日江苏省药监局发函，报告根据药品注册司[2023]1180号函要求，督促江苏省肿瘤医院对药品注册临床核查发现问题进行整改的情况：经对整改资料审核，发现问题已基本整改到位。 |
| 2024-04-03 | 注册核查 | 通过，需审评重点关注 | 国家局于2024年6月17日向江苏省药监局发函，要求江苏省药监局监督该机构肿瘤专业对现场核查中发现的影响受试者安全及试验数据质量风险的问题进行整改，该机构肿瘤专业在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验。 |
| 2024-04-01 | 日常监督检查 | 经查，你单位机构（伦理委员会）和肿瘤科-肿瘤专业日常监督检查结论均为不符合要求。于2024年10月15日我中心收到机构提交的整改报告，因机构提交的整改资料中部分整改证明性资料不完整、整改不充分，于2024年10月30日书面通知机构提交补充整改资料，于2024年11月11日收到机构提交的补充整改资料，经审核，因机构整改涉及的备案系统尚未变更，于2024年11月18日电话通知机构提交补充整改资料，于2024年11月21日收到机构提交的补充整改资料。综上，经对整改审核，认为江苏省肿瘤医院机构（伦理委员会）、肿瘤科-内科专业（系统变更后备案专业名称）对相关缺陷进行了整改，整改基本到位，整改计划基本可行，整改通过。除肿瘤科-内科专业以外的其他专业如放射治疗科、介入治疗科和泌尿外科专业根据整改计划按新专业进行备案并经备案后首次监督检查通过后方可开展新的药物临床试验。 | / |
| 2023-12-18 | 注册核查 | 根据国家药监局药品注册司《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2023〕1180号）有关要求，你单位肿瘤专业淋巴肿瘤科应在6个月内完成TQ-B3525片临床注册核查发现存在主要问题的整改，经省药监局审核查验中心确认整改到位后方可开展新的药物临床试验项目。逾期不改正的，我局将依据《药品管理法》《药物临床试验机构管理规定》等法规予以处理。 | / |
| 2023-09-12 | 日常监督检查 | 2023年9月12日省药监局对该机构其它-Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验专业开展现场检查，发现3项主要缺陷，2023年9月13日对该单位给予警告处罚并责令在2024年3月12日前改正。2024年3月，机构已主动撤销该专业备案。 | 2023年9月12日省药监局对该机构Ⅰ期专业开展现场检查，发现3项主要缺陷，2023年9月13日对该单位给予警告处罚并责令在2024年3月12日前改正。 |
| 2023-08-09 | 注册核查 | 肿瘤专业淋巴肿瘤科进行整改。 | 无 |
| 2022-08-08 | 注册核查 | 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》，本次发现的问题不构成不通过的情形，建议核查认定为“通过”。 | / |
| 2022-08-08 | 日常监督检查 | 根据江苏省药品监督管理局《关于开展2022年药物医疗器械临床试验机构和药物非临床研究机构监督检查的通知》的要求，江苏省药品监督管理局审核查验中心对该机构开展了监督检查。现场检查发现机构存在3项问题，伦理委员会存在2项问题。肿瘤科-肿瘤专业存在3项问题，该专业组承担的一项临床试验不存在严重缺陷，存在1项主要缺陷、12项一般缺陷。请该单位针对现场检查发现问题在6个月内完成整改，整改完成并经省局审核查验中心确认后方可开展新的I期临床试验。2023年3月31日发出告诫信对该单位提出告诫，要求2023年4月29日前完成检查发现问题整改。 | / |
| 2021-11-16 | 注册核查 | 未发现真实性问题。 | 无 |
| 2020-12-22 | 地址变更首次检查 | 经备案后首次现场检查，该院地址变更符合《药物临床试验机构管理规定》要求，通过现场检查。 | / |
| 2020-09-27 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，未发现真实性问题。 | / |
| 2020-05-19 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，未发现真实性问题。 | / |
| 2020-05-07 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，未发现真实性问题。 | / |
查看更多
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 肿瘤科-内科 | 陈嘉 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 刘宇飞 | 副主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 钱志英 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 袁渊 | 副主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 胡赛男 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 王丽 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 沈波 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 汤唯艳 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 李晟 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 朱梁军 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 曹国春 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 张莉莉 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 尹必俭 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 孙小峰 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 夏国豪 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 周国仁 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 周兆飞 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 吴剑秋 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 史美祺 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 刘德林 | 主任医师 | 2024-11-20 |
| 肿瘤科-内科 | 陈凌翔 | 主任医师 | 2024-11-20 |
查看更多
医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备201800348
机构名称
江苏省肿瘤医院
机构级别
三级甲等
联系人
赵青
联系电话
13915990202
备案状态
已备案
备案时间
2024-03-29(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 史美祺 | 主任医师 |
| 麻醉科 | 顾连兵 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 严枫 | 研究员、教授 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 严枫 | 研究员、教授 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 严枫 | 研究员、教授 |
| 医学影像科-介入放射学专业 | 尹国文 | 主任医师 |
| 医学影像科-放射治疗专业 | 何侠 | 主任医师，教授，肿瘤学博士 |
查看更多
