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药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2021000049
机构名称
济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院）
机构级别
三级
联系人
郝丽娜
联系电话
18866115727
备案状态
已备案
备案时间
2024-05-13(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2023-10-19 | 日常监督检查 | 经监督检查，抽查专业为小儿呼吸专业，机构和小儿呼吸专业符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》的要求。 | / |
| 2022-08-23 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 1.经日常监督检查及整改后复查，机构在制度文件制修订及运行管理、伦理审查、GCP知识掌握情况、知情同意书签署、试验数据记录等方面仍存在问题，已提交整改报告，小儿传染病专业存在主要研究者临床试验经历不足，主要研究者及研究团队对GCP等法规知识不熟悉等问题，本次检查不通过，建议取消备案；其他专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，通过检查。 2.机构应进一步加强质量体系管理，科学严谨立项，强化研究人员培训学习，规范实施知情同意，督促研究者履职，严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
| 2021-06-25 | 新机构首次检查 | 经新机构首次备案后检查，小儿传染病、小儿血液病、儿童康复、小儿呼吸4个专业相关问题正在整改中。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 儿科-小儿呼吸专业 | 韩玉玲 | 主任医师 | 2021-04-07 |
| 儿科-小儿血液病专业 | 李府 | 主任医师 | 2021-04-07 |
| 儿科-其他-儿童康复专业 | 黄艳 | 副主任医师 | 2021-04-07 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备202000106
机构名称
济南市儿童医院（山东大学附属儿童医院）
机构级别
三级
联系人
张艳卿
联系电话
053159616168
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-04(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 儿科-小儿传染病专业 | 刘世花 | 主治医师 |
| 儿科-小儿传染病专业 | 李继安 | 副主任医师 |
| 儿科-小儿传染病专业 | 林爱伟 | 主任医师 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 马香 | 副主任医师 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 韩玉玲 | 主任医师 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 程璐 | 副主任医师 |
| 儿科-小儿血液病专业 | 李府 | 主任医师 |
| 儿科-小儿血液病专业 | 杨晓梅 | 副主任医师 |
| 儿科-小儿血液病专业 | 黄志伟 | 副主任医师 |
| 儿科-小儿神经病学专业 | 陈叶红 | 主治医师 |
| 儿科-小儿神经病学专业 | 罗俊霞 | 主治医师 |
| 儿科-小儿神经病学专业 | 张洪伟 | 主治医师 |
| 儿科-小儿神经病学专业 | 高在芬 | 副主任技师 |
| 儿科-小儿神经病学专业 | 史建国 | 副主任医师 |
| 儿科-其他 | 律玉强 | 主管技师 |
| 儿科-其他 | 刘毅 | 研究员 |
| 儿科-其他 | 高敏 | 主管技师 |
| 儿童保健科-儿童康复专业 | 张明达 | 主治医师 |
| 儿童保健科-儿童康复专业 | 黄艳 | 副主任医师 |
| 儿童保健科-儿童康复专业 | 张华炜 | 主治医师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 王素兰 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 王世富 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 王淑云 | 主管技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 伊长英 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 吕欣 | 副主任技师 |
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