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药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2022000021
机构名称
山东省疾病预防控制中心
联系人
许青
联系电话
18853165516
备案状态
已备案
备案时间
2024-06-20(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-03-07 | 新增专业首次检查 | 本次检查为药物临床试验机构新增专业首次检查。经审查和现场检查，该机构和新增试验现场阳谷县疾病预防控制中心符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》及相关法律法规的要求。 | 未发现违法违规行为。 |
| 2024-01-20 | 注册核查 | 通过，需审评重点关注 | 国家局于2024年5月23日向山东省药监局发函，要求山东省药监局监督该机构对现场核查中发现的影响受试者安全及试验数据质量风险的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验。 |
| 2023-12-18 | 日常监督检查 | 经监督检查，该机构试验现场肥城市疾病预防控制中心、乳山市疾病预防控制中心符合《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》及法律法规的要求。 | 未发现违法违规行为。 |
| 2023-05-11 | 新增专业首次检查 | 新增试验现场备案后检查：对岱岳区疾病预防控制中心试验现场进行检查，机构针对发现问题已提交整改情况，基本符合法规要求，通过检查。 | / |
| 2023-02-13 | 新增专业首次检查 | 新增专业备案后检查：对东阿县疾病预防控制中心、邹城市疾病预防控制中心、章丘区疾病预防控制中心共3个试验现场进行检查，机构针对发现问题已提交整改情况，基本符合法规要求，通过检查。 | / |
| 2022-05-30 | 新机构首次检查 | 1.经新机构首次监督检查，针对组织管理机构、伦理委员会及肥城、乳山试验现场存在问题已提交整改报告，基本符合《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》要求，通过现场检查。 2.机构应重视质量体系管理，加强备案试验现场研究人员培训，强化试验用药品管理，规范安全性信息处理与报告，严格按照《药物临床试验质量管理规范》及操作规程等质量标准开展药物临床试验。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 东阿县疾病预防控制中心 | 许青 | 主任医师 | 2022-09-13 |
| 东阿县疾病预防控制中心 | 张丽 | 主任医师 | 2022-09-13 |
| 乳山市疾病预防控制中心 | 张丽 | 主任医师 | 2022-02-18 |
| 乳山市疾病预防控制中心 | 许青 | 主任医师 | 2022-02-18 |
| 单县疾病预防控制中心 | 许青 | 主任医师 | 2024-03-29 |
| 单县疾病预防控制中心 | 张丽 | 主任医师 | 2024-03-29 |
| 岱岳区疾病预防控制中心 | 许青 | 主任医师 | 2023-02-20 |
| 岱岳区疾病预防控制中心 | 张丽 | 主任医师 | 2023-02-20 |
| 章丘区疾病预防控制中心 | 许青 | 主任医师 | 2022-09-13 |
| 章丘区疾病预防控制中心 | 张丽 | 主任医师 | 2022-09-13 |
| 聊城市疾病预防控制中心 | 张丽 | 主任医师 | 2024-04-14 |
| 聊城市疾病预防控制中心 | 许青 | 主任医师 | 2024-04-14 |
| 肥城市疾病预防控制中心 | 许青 | 主任医师 | 2022-02-18 |
| 肥城市疾病预防控制中心 | 张丽 | 主任医师 | 2022-02-18 |
| 邹城市疾病预防控制中心 | 许青 | 主任医师 | 2022-08-10 |
| 邹城市疾病预防控制中心 | 张丽 | 主任医师 | 2022-08-10 |
| 阳谷县疾病预防控制中心 | 许青 | 主任医师 | 2024-01-04 |
| 阳谷县疾病预防控制中心 | 张丽 | 主任医师 | 2024-01-04 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备202000088
机构名称
山东省疾病预防控制中心
机构级别
非医疗机构
联系人
丁淑军
联系电话
053182679587
备案状态
已备案
备案时间
2024-06-07(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 其他-其他 | 侯配斌 | 主任技师 |
| 其他-其他 | 张文强 | 副主任医师 |
| 其他-其他 | 刘倜 | 主任技师 |
| 其他-其他 | 姚明晓 | 副主任技师 |
| 其他-其他 | 王建醒 | 副主任技师 |
| 其他-其他 | 王爽 | 副主任技师 |
| 其他-其他 | 逄博 | 副主任技师 |
| 其他-其他 | 吴巨龙 | 副主任医师 |
| 其他-其他 | 林彬 | 主任技师 |
| 其他-其他 | 房明 | 副主任技师 |
| 其他-其他 | 寇增强 | 主任医师 |
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