药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2020000668
机构名称
山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）
机构级别
三级甲等
联系人
欧阳卉蓉
联系电话
0531-83086465
备案状态
已备案
备案时间
2025-04-17(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2025-01-15 | 新增专业首次检查 | 本次检查为新增专业的首次检查。经审查和现场检查，该机构内科-心血管内科专业不符合《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》的要求，建议取消备案。 | 无 |
| 2024-05-20 | 日常监督检查 | 本次检查为对机构的日常监督检查。经检查和审查，该机构、眼科、肿瘤科符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》及相关法律法规的要求。 | 未发现违法违规行为。 |
| 2022-05-25 | 日常监督检查,地址变更首次检查,其他（有因检查等） | 1.经整改后复查及日常监督检查，组织管理机构、伦理委员会、鼻科、耳科及咽喉科专业以往发现问题基本整改到位，针对本次检查发现问题已提交整改报告，基本符合《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》要求，通过检查。眼科专业需经省局确认后方可承接新的药物临床试验。 2.经日常监督检查及地址变更首次检查，肿瘤科基本符合《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》要求，通过检查。肿瘤科备案PI毕经旺暂未组建研究团队，建议符合要求后再重新备案。 3.机构应强化质量体系管理，加强立项管理，强化研究人员培训，严格按照《药物临床试验质量管理规范》及操作规程等质量标准开展药物临床试验。 | / |
| 2021-11-05 | 新增专业首次检查 | 1.经新增专业备案后检查，眼科、耳科、咽喉科专业不完全符合《药物临床试验机构管理规定》要求,经省局确认整改符合要求后，方可开展新的药物临床试验。2.经日常监督检查，鼻科专业在人员培训、文件体系、运行管理、质量管理等方面不完全符合《药物临床试验质量规范》《药物临床试验机构管理规定》要求，该专业应暂停在研项目，经省局确认整改符合要求后，方可开展新的药物临床试验。 | / |
| 2020-11-24 | 新机构首次检查 | 机构自行取消不符合要求的专业。鼻科专业及肿瘤科专业基本符合要求，已提交问题整改报告。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 眼科 | 王鸿 | 主任医师 | 2021-09-09 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 韩月臣 | 主任医师 | 2021-08-12 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 史丽 | 主任医师 | 2020-10-09 |
| 耳鼻咽喉科-咽喉科专业 | 吕正华 | 主任医师 | 2021-08-12 |
| 肿瘤科 | 魏玉梅 | 主任医师 | 2020-10-09 |
| 肿瘤科 | 毕经旺 | 主任医师 | 2020-10-09 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备202200107
机构名称
山东省第二人民医院（山东省耳鼻喉医院、山东省耳鼻喉研究所）
机构级别
三级甲等
联系人
孙磊
联系电话
13793161863
备案状态
已备案
备案时间
2025-01-13(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-心血管内科专业 | 冯建钦 | 副主任医师 |
| 眼科 | 王鸿 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 艾毓 | 副主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 李莉 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 王海波 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 徐磊 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 史丽 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-鼻科专业 | 万玉柱 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-其他 | 刘闻闻 | 副主任技师 |
| 耳鼻咽喉科-其他-嗓音疾病科 | 张海燕 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 魏玉梅 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 毕经旺 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 向卓 | 副主任药师 |
| 肿瘤科 | 王强 | 副主任医师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 李娜 | 主任技师 |
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