药物临床试验机构备案信息
省份
内蒙古自治区
备案号
药临床机构备字2020000704
机构名称
北京大学肿瘤医院内蒙古医院
机构级别
三级
联系人
葛赛
联系电话
0471-3281464
备案状态
已备案
备案时间
2024-11-12(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-11 | 日常监督检查 | 现场检查机构未发现严重缺陷，存在主要缺陷2项，一般缺陷5项，现场检查结论为待整改后评定；医学影像学-放射治疗专业现场检查未发现严重缺陷，存在主要缺陷0项，一般缺陷3项，现场检查结论为符合要求。 | 无 |
| 2021-11-19 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 1期临床试验专业变更PI，现场检查新PI暂不满足相关要求（未开展1期或BE试验），目前已自行取消1期临床试验专业备案，已完成整改。机构、伦理及其他备案专业检查基本符合规定。 | 无 |
| 2021-03-31 | 注册核查 | 未发现真实性问题 | 国家局于2021年6月28日向内蒙古自治区药监局发函，要求内蒙古自治区药监局监督该机构对现场核查中发现的人员资质、受试者权益保护、临床试验质量控制、关键仪器设备管理等方面的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。 |
| 2020-11-04 | 新增专业首次检查,日常监督检查 | 该机构为原经资格认定的机构，原认定6个专业，其中神内及介入放射两个专业未备案，新增Ⅰ期-BE试验专业。检查中发现：1.备案平台中部分专业研究者参加药物临床试验的案例填写“无”，部分床位、病种等内容未填写；2.部分制度或文件未按照新版GCP及时修订；3.机构中心药房在用冰箱无超温报警装置，“温控导出时间间隔一个月”的规定不合理；4.Sotagliflozin研究项目，EFC14875研究中心关闭确认函采用制式模板，部分内容未修改。 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 霍凤芝 | 主任医师 | 2020-10-22 |
| 内科-心血管内科专业 | 刘娟 | 主任医师 | 2020-10-22 |
| 肿瘤科 | 张小田 | 主任医师 | 2020-10-22 |
| 肿瘤科 | 梁俊青 | 主任医师 | 2020-10-22 |
| 肿瘤科 | 温珍平 | 主任医师 | 2020-10-22 |
| 肿瘤科 | 平凌燕 | 副主任医师 | 2020-10-22 |
| 医学影像科-放射治疗专业 | 杨昊 | 副主任医师 | 2020-10-22 |
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