药物临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
药临床机构备字2020000163
机构名称
新疆维吾尔自治区传染病医院(新疆维吾尔自治区第六人民医院、自治区公共卫生临床救治中心、自治区结核病防治研究所）
机构级别
三级
联系人
郭娟
联系电话
18999258306
备案状态
已备案
备案时间
2024-07-29(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-01 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 待整改后评定 | 对于机构、伦理、结核病专业项目进行抽查，发现机构一般缺陷1条，专业一般缺陷5条。 |
| 2021-10-15 | 日常监督检查 | 已整改 | 未发现违法违规情形。存在合规性问题在整改 |
| 2020-11-02 | 日常监督检查 | 已整改 | 一、未发现违法违规行为 二、存在合规性问题 (一)机构：1、该院未设立独立的试验药房及资料室，只有专用带锁的试验药柜与资料柜；2、试验用药柜所在的冷藏室无记录，温、湿度异常报警未指定专人负责。 （二）伦理：1、《伦理委员会组成》文件号（LL-SOP-002-01.2 ）文件中伦理委员会遵守的伦理审查依据对法规部分仍延用过期的法规。如《药物临床试验质量管理规范》（2003.8）；2、该院今年划转医科大学，名称改为新疆医科大学第八附属医院，组织人事变动，重新调整的伦理委员无任命文件，未在院网公示。 （三）专业：1、心内科研究者对要开展研究项目的方案不熟悉。 |
| 2019-07-19 | 日常监督检查 | 已整改 | 一、未发现违法违规行为 二、存在合规性问题 （一）伦理：个别项目跟踪审查报告中存在药物不良反应，未在伦理备案。 （二）专业：个别项目研究病例药物使用修改记录不规范、并存在漏报不良事件。 2.研究者的授权表中分工不合理：如药品管理6人；紧急揭盲、应急信件、样本管理未授权。 3.个别病例《受试者日记卡》缺失。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 哈力木拉提.艾木肉拉 | 副主任医师 | 2020-04-03 |
| 内科-呼吸内科专业 | 李媛媛 | 副主任医师 | 2020-04-03 |
| 内科-呼吸内科专业 | 李海燕 | 副主任医师 | 2020-04-03 |
| 内科-呼吸内科专业 | 李鹏刚 | 主任医师 | 2020-04-03 |
| 内科-呼吸内科专业 | 艾山•力提甫 | 副主任医师 | 2020-04-03 |
| 内科-呼吸内科专业 | 黄霞 | 副主任医师 | 2020-04-03 |
| 内科-心血管内科专业 | 库德热提.艾比布拉 | 主任医师 | 2020-04-03 |
| 内科-心血管内科专业 | 刘帆 | 副主任医师 | 2020-04-03 |
| 内科-心血管内科专业 | 柴东升 | 主任医师 | 2020-04-03 |
| 内科-心血管内科专业 | 阿不都米吉提•阿不力孜 | 副主任医师 | 2020-04-03 |
| 内科-心血管内科专业 | 阿地里江•肉孜 | 副主任医师 | 2020-04-03 |
| 结核病科 | 娜迪热•阿不都萨拉木 | 副主任医师 | 2020-04-03 |
| 结核病科 | 张光辉 | 主任医师 | 2020-04-03 |
| 结核病科 | 玛依拉•卡德尔 | 主任医师 | 2020-04-03 |
| 结核病科 | 娜地拉·阿布里孜 | 副主任医师 | 2020-04-03 |
| 结核病科 | 如克亚木•阿不都沙拉木 | 副主任医师 | 2020-04-03 |
| 结核病科 | 夏依扎提•库尔曼 | 副主任医师 | 2020-04-03 |
| 结核病科 | 关文龙 | 主任医师 | 2020-04-03 |
| 结核病科 | 吴剑 | 副主任医师 | 2020-04-03 |
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