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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000748
机构名称
江苏省省级机关医院（南京医科大学附属老年医院）
机构级别
三级
联系人
车顺通
联系电话
15996214969
备案状态
已备案
备案时间
2025-01-02(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-11-15 | 其他（有因检查等） | 经查，你单位其它-I期临床试验研究室-I期药物临床试验专业、心血管内科、肿瘤科专业、神经内科专业不符合要求，机构应及时撤销专业备案。 | / |
| 2023-02-16 | 新增专业首次检查 | 经备案后首次现场检查，其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验、肿瘤科、内科-神经内科专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 | / |
| 2022-04-21 | 其他（有因检查等） | 据国家药监局药品注册管理司《关于加强相关药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2022〕200号）要求，受江苏省药品监督管理局委派，检查组：蒋萌（组长）、孙鲁宁、张娟、谢蒙蒙对江苏省省级机关医院药品注册（生物等效性试验部分）现场核查发现问题整改情况进行现场确认，一并对I期临床研究室-生物等效性试验变更场地首次备案监督检查中发现的问题整改情况进行核实。机构于2022年4月26日对有因核查发现的问题提交了补充资料，对检查组发现的问题进行了进一步的整改，对相关制度/SOP进行了修订或完善，经审核，认为整改基本到位。 | / |
| 2021-12-17 | 地址变更首次检查 | 经备案后首次现场检查，其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业（地址变更）基本符合《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 | / |
| 2021-11-17 | 注册核查 | 未发现真实性问题 | 国家局于2022年2月22日向江苏省药监局发函，要求江苏省药监局监督该机构对现场核查中发现的异常值判定、AE判定、试验设备校准等方面的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-内分泌专业 | 唐伟 | 主任医师 | 2020-10-30 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 顾刘宝 | 副主任医师 | 2020-12-17 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备201900046
机构名称
江苏省省级机关医院（南京医科大学附属老年医院）
机构级别
三级
联系人
车顺通
联系电话
15996214969
备案状态
已备案
备案时间
2024-10-15(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 刘剑南 | 副主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 赵君宁 | 副主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 郑慧芬 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 郭红梅 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 陈燕 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 唐伟 | 主任医师 |
| 内科-老年病专业 | 欧阳晓俊 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 陈文军 | 副主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 邱镇 | 副主任医师 |
| 肿瘤科 | 樊卫飞 | 主任医师 |
| 康复医学科 | 徐花 | 副主任医师 |
| 康复医学科 | 张丽霞 | 主任医师 |
| 麻醉科 | 桂波 | 主任医师 |
| 麻醉科 | 程浩 | 副主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 史恒川 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 史恒川 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 史恒川 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 史恒川 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 史恒川 | 副主任技师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 金东生 | 主任医师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 赵艳娥 | 副主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 金东生 | 主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 赵艳娥 | 副主任医师 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 赵艳娥 | 副主任医师 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 金东生 | 主任医师 |
| 医学影像科-超声诊断专业 | 姜学忠 | 副主任医师 |
| 其它-中心实验室 | 吕志刚 | 副主任技师 |
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