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药物临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
药临床机构备字2020000955
机构名称
克拉玛依市中心医院
机构级别
三级甲等
联系人
赵江林
联系电话
13899584646
备案状态
已备案
备案时间
2024-08-29(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-10 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 符合要求 | 对于机构、伦理、肿瘤专业项目进行抽查，发现专业一般缺陷3条。 |
| 2023-11-16 | 地址变更首次检查 | 符合要求 | 无 |
| 2023-10-17 | 日常监督检查 | 不符合规定 | 2023年10月17日-18日我局对该机构开展日常监督检查时，发现该机构涉嫌未遵守《药物临床试验质量管理规范》。2023年11月28日对该机构给予警告处罚，并责令在2024年5月27日前改正。该机构已于2023年11月30日整改完毕。 |
| 2023-01-10 | 新增专业首次检查 | 符合要求 | 未发现违法违规情形。 新增机构、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案； 配备符合资质要求的相关人员或专职管理工作人员、各专业主研均有参与药物临床研究的项目，研究者均经过GCP法规培训; 均设置有受试者接待室， 配有试验用资料档案室。存在共性合规性问题（相关制度、SOP培训不到位等）。 |
| 2021-05-10 | 日常监督检查 | 已整改 | 未发现违法违规情形。 机构、伦理、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案 配备符合资质要求的相关人员或专职人员，相关管理工作人员、研究者均经过GCP法规培训; 配有符合要求试验用药储存的药房和资料档案室；专业备案2个。截止目前，在研项目1项 。存在合规性问题已整改。 |
| 2021-01-10 | 新机构首次检查 | 符合规定 | 机构、伦理、专业配备人员符合规定要求，均经过GCP法律法规培训，设置独立GCP药房和资料档案室，建立了符合GCP法律法规的制度、SOP、突发应急预案等。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-消化内科专业 | 崔童 | 主任医师 | 2022-11-06 |
| 内科-其他-肾病学专业+免疫学专业 | 张红 | 主任医师 | 2022-11-06 |
| 肿瘤科 | 胡军 | 主任医师 | 2020-12-01 |
| 医学影像科-介入放射学专业 | 周东海 | 主任医师 | 2020-12-01 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
械临机构备202300045
机构名称
克拉玛依市中心医院
机构级别
三级
联系人
赵江林
联系电话
13899584646
备案状态
已备案
备案时间
2024-08-29(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-消化内科专业 | 崔童 | 主任医师 |
| 医学影像科-介入放射学专业 | 周东海 | 主任医师 |
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