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药物临床试验机构备案信息
省份
湖北省
备案号
药临床机构备字2020000205
机构名称
鄂州市中心医院
机构级别
三级
联系人
江玲兴
联系电话
15971170065
备案状态
已备案
备案时间
2024-12-11(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-01 | 日常监督检查 | 湖北省药监局药品审评检查中心于2024年07月01日-07月02日安排检查组对本机构的（机构、伦理、骨科、儿科、肿瘤科）进行现场检查并出具现场检查报告，现场检查发现：（1）机构存在主要缺陷1项、一般缺陷1项；（2）伦理存在主要缺陷2项、一般缺陷0项；（3）专业组专业组-肿瘤科专业存在主要缺陷3项、一般缺陷2项；专业组-骨科科专业存在主要缺陷3项、一般缺陷0项。专业组-儿科专业存在主要缺陷3项、一般缺陷0项。经检查组综合研判，结论为待整改后评定。2024年07月28日申请人提交了现场检查发现问题的整改回复，中心于2024年08月01日召开综合评定会对检查报告和整改报告进行评定，审查意见如下：针对检查组现场检查报告及不符合项，经综合评定小组评定：该临床试验机构、伦理及各专业组存在严重违背GCP的相关要求及药物临床试验质量安全风险,建议省局按照GCP相关规定给予处理。湖北省药监局于2024年9月10日责令该机构暂停开展新的药物临床试验并进行整改。 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 熊汉忠 | 副主任医师 | 2020-04-23 |
| 内科-神经内科专业 | 梅炳银 | 副主任医师 | 2020-04-23 |
| 内科-心血管内科专业 | 冯秀元 | 副主任医师 | 2020-04-23 |
| 外科-普通外科专业 | 陈怡发 | 主任医师 | 2020-04-23 |
| 外科-骨科专业 | 喻锋 | 主任医师 | 2020-04-23 |
| 肿瘤科 | 金军 | 主任医师 | 2020-04-23 |
| 麻醉科 | 刘会长 | 主任医师 | 2020-04-23 |
| 麻醉科 | 刘泽文 | 主任医师 | 2020-04-23 |
| 麻醉科 | 严国胜 | 主任医师 | 2020-04-23 |
| 其他-其他-儿科 | 邵荣昌 | 主任医师 | 2020-04-23 |
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