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药物临床试验机构备案信息
省份
浙江省
备案号
药临床机构备字2020000129
机构名称
杭州康柏医院
机构级别
其他
-未定级
联系人
赵丹丹
联系电话
15869159520
备案状态
已备案
备案时间
2025-04-14(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-27 | 日常监督检查 | 通过 | 2024年5月27日-5月28日对该机构进行了日常监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。 |
| 2024-05-27 | 其他（有因检查等） | 通过 | 根据国家药品监督管理局药品注册管理司《关于加强相关药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2022〕241号）要求，2024年5月27日-5月28日对该机构核查问题整改情况进行检查，核查发现的问题已基本完成整改。 |
| 2023-12-18 | 注册核查 | 通过，需审评重点关注 | 国家局于2024年4月6日向浙江省药监局发函，要求浙江省药监局监督该机构对现场核查中发现的影响受试者安全及临床试验数据质量的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。 |
| 2022-04-07 | 日常监督检查 | 通过 | 2022年4月7日-4月8日对该机构进行了日常监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。 |
| 2021-08-10 | 其他（有因检查等） | 通过 | 根据国家药品监督管理局药品注册管理司《关于加强药物临床试验机构生物等效性试验日常监管的函》（药监药注函【2021】664号）要求，对该机构核查问题整改情况进行检查，核查发现的问题已基本完成整改。 |
| 2021-02-04 | 注册核查 | 未发现真实性问题 | 国家局于2021年6月28日向浙江省药监局发函，要求浙江省药监局监督该机构对现场核查中发现的原地抢救和迅速转诊、受试者安全性检查和处方管理等方面的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。 |
| 2020-11-05 | 新增专业首次检查 | 通过 | 2020年11月5日-11月6日对该机构进行了新增专业（I期临床试验研究室（生物等效性研究））的首次监督检查。新备案专业具有与承担药物临床试验相适应的条件。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 肖国民 | 主任医师 | 2020-03-20 |
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