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药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2020000869
机构名称
山东省戴庄医院
机构级别
三级甲等
联系人
王中刚
联系电话
15020778402
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-17(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-03-20 | 注册核查 | 精神科专业整改 | 国家局于2024年6月4日向山东省药监局发函，要求山东省药监局监督该机构精神科对现场核查中发现的影响试验数据质量和受试者安全的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验项目。 |
| 2023-10-19 | 日常监督检查 | 经监督检查，该机构和精神科-精神病专业符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》的要求。 | / |
| 2022-08-25 | 日常监督检查 | 1.经日常监督检查，机构在试验场所、设施设备、制度文件制修订、文件体系运行管理、伦理审查、GCP知识掌握情况、药品管理、临床试验数据记录等方面存在问题，已提交整改报告，基本符合《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，通过检查。 2.机构应进一步加强质量体系管理，科学立项，强化研究人员培训学习、提升GCP意识，督促研究者履职，严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 精神科-精神病专业 | 谷传正 | 副主任医师 | 2020-11-23 |
| 精神科-精神病专业 | 翟金国 | 主任医师 | 2020-11-23 |
| 精神科-精神病专业 | 王建军 | 副主任医师 | 2020-11-23 |
| 精神科-精神病专业 | 刘霞 | 主任医师 | 2020-11-23 |
| 精神科-精神病专业 | 张跃兵 | 主任医师 | 2020-11-23 |
| 精神科-精神病专业 | 张明 | 副主任医师 | 2020-11-23 |
| 精神科-精神病专业 | 孔祥娟 | 副主任医师 | 2020-11-23 |
| 精神科-精神病专业 | 王中刚 | 副主任医师 | 2020-11-23 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备202300120
机构名称
山东省戴庄医院
机构级别
三级
联系人
王中刚
联系电话
15020778402
备案状态
已备案
备案时间
2023-10-20(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 精神科-精神卫生专业 | 翟金国 | 主任医师 |
| 精神科-精神卫生专业 | 刘霞 | 副主任医师 |
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