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药物临床试验机构备案信息
省份
江西省
备案号
药临床机构备字2021000047
机构名称
江西省全南县人民医院
机构级别
二级甲等
联系人
钱克
联系电话
15807072590
备案状态
已备案
备案时间
2024-12-17(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-29 | 注册核查 | 核查组对艾地骨化醇软胶囊生物等效性试验临床部分研究过程的原始记录和数据进行核实、实地确认，共发现4条问题，发现的问题不构成核查结果判定原则的不通过情形，核查结论为：建议通过。 | 无 |
| 2023-12-26 | 其他（有因检查等） | 根据国家药监局药品注册管理司《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2023〕844号）（2023年7月28日）要求，我局于2023年8月24日发告诫信督促江西省全南县人民医院对药品注册现场核查发现问题进行整改。2023年12月29日经审核，认为机构已基本整改到位。 | 无 |
| 2023-10-30 | 注册核查 | 核查组对赛洛多辛胶囊生物等效性试验临床部分研究过程的原始记录和数据进行核实、实地确认，共发现6条问题，发现的问题不构成核查结果判定原则的不通过情形，核查结论为：建议通过。 | 无 |
| 2023-07-31 | 注册核查 | 核查组对磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验临床部分研究过程的原始记录和数据进行核实、实地确认，共发现6条问题，发现的问题不构成核查结果判定原则的不通过情形，核查结论为：建议通过。 | 无 |
| 2023-05-18 | 注册核查 | 核查组对磷酸奥司他韦胶囊片生物等效性试验临床部分研究过程的原始记录和数据进行核实、实地确认，共发现8条问题，发现的问题不构成核查结果判定原则的不通过情形，核查结论为：建议通过。 | 无 |
| 2023-05-17 | 注册核查 | 核查组对奥美沙坦酯氨氯地平片生物等效性试验临床部分研究过程的原始记录和数据进行核实、实地确认，共发现10条问题，发现的问题不构成核查结果判定原则的不通过情形，核查结论为：建议通过。 | 无 |
| 2023-04-11 | 注册核查 | 核查组对利丙双卡因乳膏生物等效性试验临床部分研究过程的原始记录和数据进行核实、实地确认，共发现5条问题，发现的问题不构成核查结果判定原则的不通过情形，核查结论为：建议通过 | 无 |
| 2023-04-11 | 注册核查 | 通过，需审评重点关注 | 国家局于2023年7月28日向江西省药监局发函，要求江西省药监局监督该机构对现场核查中发现的影响受试者安全及试验数据质量的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。 |
| 2023-01-18 | 注册核查 | 核查组对盐酸丙卡特罗颗粒生物等效性试验临床部分研究过程的原始记录和数据进行核实、实地确认，共发现7条问题，发现的问题不构成核查结果判定原则的不通过情形，核查结论为：建议通过。 | 无 |
| 2023-01-16 | 注册核查 | 核查组对二甲双胍恩格列净片生物等效性试验临床部分研究过程的原始记录和数据进行核实、实地确认，共发现8条问题，发现的问题不构成核查结果判定原则的不通过情形，核查结论为：建议通过。 | 无 |
| 2021-05-19 | 新机构首次检查 | 检查组对江西省全南县人民医院实施了监督检查，基本符合规定，发现问题已改正。 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 李文辉 | 副主任医师 | 2021-03-30 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 谭炳炎 | 副主任医师 | 2021-03-30 |
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