浏览量:3092+
机构电话：
机构传真：
接待时间：
工作日全天
所在地址：
new
药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2020000196
机构名称
临沂市肿瘤医院
机构级别
三级甲等
联系人
缪元秀
联系电话
0539-8127192
备案状态
已备案
备案时间
2024-11-19(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-06-19 | 日常监督检查 | 本次检查为对该机构的日常监督检查，抽查专业肿瘤科专业。经审查和现场检查，该机构组织管理机构、伦理委员会和肿瘤科专业符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》及相关法律法规的要求。 | 未发现违法违规行为。 |
| 2024-06-19 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 按照国家药品监督管理局《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》要求（药监药注函[2024]156号），机构肿瘤专业于2024年3月5日至2024年6月进行了整改，机构提出了整改复查申请。2024年6月19日至6月21日，山东省药品监督管路局对该机构整改情况进行复查。经现场检查和审查，该机构组织管理机构、伦理委员会和肿瘤科专业符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》及相关法律法规的要求。 | 无 |
| 2024-03-05 | 其他（有因检查等） | 责令改正，给予行政处罚：警告。 | 按照国家药监局《关于加强药物临床赤炎机构日常监管的函》（药监药注函[2024]156号），我局于2024年3月5日-6日对该机构药物临床试验开展情况进行了现场检查和询问调查，于2024年4月1日对临沂市肿瘤医院违反《药物临床试验质量管理规范》作出行政处罚决定。 |
| 2023-12-13 | 注册核查 | 通过，需审评重点关注。 | 国家局于2024年2月7日向山东省药监局发函，要求山东省药监局监督该机构及肿瘤专业对现场核查中发现的影响受试者安全及试验数据质量风险的问题进行整改， 在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验。 |
| 2022-08-16 | 日常监督检查 | 1.经日常监督检查及整改后复查，以往发现问题已基本整改到位，机构在制度文件制修订、场所设施、质量控制等方面存在问题，已提交整改报告，基本符合《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，通过检查。 2.机构应进一步加强质量体系管理，强化研究人员培训学习，督促研究者履职，严格按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
| 2020-12-28 | 新增专业首次检查,日常监督检查,其他（有因检查等） | 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业中既往发现问题已改正。基本符合要求，相关问题正在整改中。 | / |
查看更多
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 肿瘤科 | 石建华 | 主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 余海青 | 副主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 刘国柱 | 副主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 刘欣红 | 主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 刘金菊 | 副主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 朱志真 | 主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 李敏婕 | 副主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 李秀敏 | 主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 李贞 | 主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 王京芬 | 主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 黄丙俭 | 主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 陆红梅 | 主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 郑美芳 | 副主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 于广计 | 副主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 王翠微 | 主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 王珍 | 主任医师 | 2020-04-20 |
| 肿瘤科 | 王兴春 | 主任医师 | 2020-04-20 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 王京芬 | 主任医师 | 2020-07-27 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 朱志真 | 主任医师 | 2020-07-27 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 李秀敏 | 主任医师 | 2020-07-27 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 李贞 | 主任医师 | 2020-07-27 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 黄丙俭 | 主任医师 | 2020-07-27 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 王珍 | 主任医师 | 2020-07-27 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 石建华 | 主任医师 | 2020-07-27 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 郑美芳 | 副主任医师 | 2020-07-27 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 陆红梅 | 主任医师 | 2020-07-27 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 石建华 | 主任医师 | 2020-07-27 |
查看更多
医疗器械临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
械临机构备202100089
机构名称
临沂市肿瘤医院
机构级别
三级甲等
联系人
缪元秀
联系电话
0539-8127192
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-18(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 肿瘤科 | 朱志真 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 王翠微 | 主任医师 |
查看更多
