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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000884
机构名称
连云港市第二人民医院
机构级别
三级
联系人
张浩
联系电话
13851283789
备案状态
已备案
备案时间
2024-03-04(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-25 | 其他（有因检查等） | 针对药品注册临床核查的发现问题已基本整改到位。 | 2024年7月31日，江苏省局向药品注册司发函，经审核机构2024年7月9日提交的整改报告，磷酸瑞格列汀片药品注册临床核查的发现问题已基本整改到位。 |
| 2024-05-15 | 注册核查 | 根据国家药监局药品注册司《关于加强药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2024〕416号）有关要求，你单位内科-内分泌专业应在6个月内完成磷酸瑞格列汀片临床注册核查发现存在主要问题的整改，经省药监局审核查验中心确认整改到位后方可开展新的药物临床试验项目。 2024年7月9日收到你机构提交的整改报告，经审核，磷酸瑞格列汀片药品注册临床核查发现问题已基本整改到位，整改通过。 | / |
| 2024-02-05 | 注册核查 | 通过，需审评重点关注 | 国家局于2024年5月29日向江苏省药监局发函，要求江苏省药监局监督该机构对现场核查中发现的影响受试者安全及试验数据质量风险的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验。 |
| 2023-06-13 | 日常监督检查 | 本年度连云港市第二人民医院药物临床试验机构日常监督检查结果为通过。 | / |
| 2021-11-17 | 日常监督检查 | 检查组对机构接受资格认定以来整改情况进行了检查：2018年5月25日至27日，连云港市第二人民医院接受国家局药物临床试验机构资格认定现场检查，针对现场检查发现问题，机构对除“2.伦理委员会”外的项目进行了整改。检查组对机构和伦理委员会运行情况进行了检查，发现机构秘书由杨辉变更为张茜，但备案系统中未变更。未见其他问题。检查组对内分泌专业承担的“比较利拉鲁肽注射液和诺和力®对二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究。”进行了检查，发现问题7项，机构提交了整改报告，对发现问题进行了说明并提供了整改措施。现场检查未发现真实性问题。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 钟富宽 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 内科-消化内科专业 | 张小节 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 内科-神经内科专业 | 庄爱霞 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 内科-心血管内科专业 | 孙黎明 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 内科-内分泌专业 | 高云明 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 内科-内分泌专业 | 闻海霞 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 内科-免疫学专业 | 胡怀霞 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 内科-老年病专业 | 贾嵘 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 外科-普通外科专业-肝胆 | 余仔军 | 副主任医师 | 2020-11-24 |
| 外科-普通外科专业-胃肠 | 苗永昌 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 外科-骨科专业 | 邵安泽 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 外科-泌尿外科专业 | 刘成 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 肿瘤科 | 马兆明 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 肿瘤科 | 房新建 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 肿瘤科 | 姜维美 | 主任医师 | 2020-11-24 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 孙毅 | 副主任医师 | 2020-11-24 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备201900077
机构名称
连云港市第二人民医院
机构级别
三级甲等
联系人
张浩
联系电话
13851283789
备案状态
已备案
备案时间
2024-03-14(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 钟富宽 | 主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 张小节 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 庄爱霞 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 孙黎明 | 主任医师 |
| 内科-血液内科专业 | 庄万传 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 高云明 | 主任医师 |
| 内科-免疫学专业 | 胡怀霞 | 主任医师 |
| 内科-老年病专业 | 贾嵘 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 苗永昌 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 邵安泽 | 副主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 刘成 | 主任医师 |
| 耳鼻咽喉科-耳科专业 | 冯国建 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 姜维美 | 主任医师 |
| 急诊医学科 | 周新华 | 主任医师 |
| 麻醉科 | 张军龙 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 梁伟 | 副主任技师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 孙毅 | 副主任医师 |
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