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药物临床试验机构备案信息
省份
浙江省
备案号
药临床机构备字2021000060
机构名称
杭州市红十字会医院
机构级别
三级
联系人
徐颖颖
联系电话
0571-56109602
备案状态
已备案
备案时间
2024-10-28(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-31 | 日常监督检查 | 经查，该机构、I期临床试验研究室-生物等效性试验专业均符合要求。 | 无 |
| 2023-10-19 | 日常监督检查 | 通过 | 2023年10月19日-10月20日对该机构开展药物临床试验注册现场核查发现问题整改后情况进行跟踪检查，问题基本整改到位。拟发函通知机构，并将该机构纳入省局2024年日常监管计划中。 |
| 2023-06-19 | 注册核查 | 通过，需审评重点关注 | 国家局于2023年8月29日向浙江省药监局发函，要求浙江省药监局监督该机构对现场核查中发现的影响受试者安全及试验数据质量的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。 |
| 2022-10-18 | 其他（有因检查等） | 通过 | 根据浙江省药品监督管理局《整改通知书》（浙药监注改字〔2022〕第1号）要求，2022年10月18日对该机构核查问题整改情况进行检查，核查发现的问题已基本完成整改。 |
| 2022-08-03 | 日常监督检查 | 通过 | 2022年8月3日-8月5日对该机构进行了日常监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。 |
| 2022-08-03 | 新增专业首次检查 | 通过 | 2022年8月3日-8月5日对该机构进行了新增专业的首次监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。 |
| 2021-08-24 | 新机构首次检查 | 通过 | 2021年8月24日-8月25日对该机构进行了新增机构的首次备案监督检查。该临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，具有与承担药物临床试验相适应的条件，基本符合GCP要求。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 汝触会 | 主任医师 | 2022-07-13 |
| 内科-消化内科专业 | 刘肄辉 | 主任中医师 | 2022-07-13 |
| 内科-消化内科专业 | 陈冻伢 | 副主任医师 | 2022-07-13 |
| 内科-神经内科专业 | 欧阳侃 | 副主任中医师 | 2021-04-29 |
| 内科-心血管内科专业 | 隋向前 | 主任医师 | 2021-04-29 |
| 内科-内分泌专业 | 牟新 | 主任中医师 | 2021-04-29 |
| 内科-老年病专业 | 聂晶 | 主任医师 | 2022-07-13 |
| 外科-骨科专业 | 费骏 | 主任医师 | 2021-04-29 |
| 外科-胸外科专业 | 钟方明 | 副主任医师 | 2022-07-13 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 丁彩飞 | 主任中医师 | 2022-07-13 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 詹璐 | 主任医师 | 2022-07-13 |
| 眼科 | 诸力伟 | 主任医师 | 2022-07-13 |
| 结核病科 | 蔡青山 | 主任医师 | 2021-04-29 |
| 结核病科 | 陈园园 | 副主任医师 | 2021-04-29 |
| 肿瘤科 | 丁纪元 | 主任中医师 | 2022-07-13 |
| 中医科-妇产科专业 | 丁彩飞 | 主任中医师 | 2022-08-03 |
| 中医科-儿科专业 | 詹璐 | 主任医师 | 2022-08-03 |
| 中医科-眼科专业 | 诸力伟 | 主任医师 | 2022-08-03 |
| 中医科-肿瘤科专业 | 丁纪元 | 主任中医师 | 2022-08-03 |
| 中医科-老年病科专业 | 聂晶 | 主任医师 | 2022-08-03 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 蔡鑫君 | 主任药师 | 2022-07-13 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 蔡鑫君 | 主任药师 | 2022-07-13 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
浙江省
备案号
械临机构备202200043
机构名称
杭州市红十字会医院
机构级别
三级
联系人
徐颖颖
联系电话
0571-56109602
备案状态
已备案
备案时间
2025-04-20(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 外科-胸外科专业 | 钟方明 | 副主任医师 |
| 妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 丁彩飞 | 主任中医师 |
| 眼科 | 诸力伟 | 主任医师 |
| 结核病科 | 蔡青山 | 主任医师 |
| 结核病科 | 陈园园 | 副主任医师 |
| 康复医学科 | 戎军 | 主任中医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 蔡鑫君 | 主任药师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 蔡龙 | 主任技师 |
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