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药物临床试验机构备案信息
省份
内蒙古自治区
备案号
药临床机构备字2020000789
机构名称
赤峰学院附属医院
机构级别
三级甲等
联系人
宋薇
联系电话
13847657878
备案状态
已备案
备案时间
2024-06-18(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-14 | 新增专业首次检查 | 检查发现存在3项主要缺陷，1项一般缺陷，现场检查结论为待整改后评定。5月31日已已完成整改，结论为符合规定。 | 无 |
| 2022-06-06 | 新增专业首次检查 | 基本符合规定。 | 无 |
| 2022-06-06 | 新增专业首次检查 | 存在主要研究者GCP经验不足、对相关知识不熟悉等问题，暂不符合要求，建议医疗机构主动取消备案。 | 无 |
| 2021-12-02 | 日常监督检查 | 基本符合规定。 | 无 |
| 2020-11-17 | 日常监督检查 | 该机构经资格认定8个专业，备案无新增专业。检查中发现：1.伦理委员会对试验 方案及知情同意书更新的审查均为快速审查，如涉及入排标准的更改也为快审；2.抽查泌尿外科开展项目，发现以下问题（1）存在试验用药物由机构药物管理员发给科室药物管理员，发给受试者无记录；（2）退出试验受试者，实验室检查存在有临床意义的异常值，研究者对受试者未进行后续随访；（3）PI对CRC授权超出CRC工作范围；3.抽查血液专业项目，发现2名伦理主审委员对知情同意书告知信息及知情同意过程的审查要点判断不一致，如“对受试者参加试验是否获得报酬，是否承担费用”，一名主审判断为符合要求，一名主审判断为不涉及；4.抽查风湿免疫科项目，发现微信平台推出的招募信息内容超出经伦理审查招募信息内容。 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 张晓玲 | 主任医师 | 2020-12-28 |
| 内科-神经内科专业 | 芦军 | 主任医师 | 2020-11-09 |
| 内科-神经内科专业 | 尹国明 | 主任医师 | 2020-11-09 |
| 内科-神经内科专业 | 赵伟丽 | 主任医师 | 2020-11-09 |
| 内科-心血管内科专业 | 韩旭晨 | 主任医师 | 2020-12-28 |
| 内科-心血管内科专业 | 祁宏 | 主任医师,教授 | 2020-12-28 |
| 内科-肾病学专业 | 赵晓毅 | 主任医师 | 2022-03-14 |
| 内科-免疫学专业 | 李向红 | 主任医师 | 2024-02-27 |
| 外科-泌尿外科专业 | 李春生 | 主任医师 | 2020-12-28 |
| 外科-胸外科专业 | 苏志勇 | 主任医师 | 2020-12-28 |
| 肿瘤科 | 崔艳艳 | 主任医师 | 2020-12-28 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
内蒙古自治区
备案号
械临机构备201800551
机构名称
赤峰学院附属医院
机构级别
三级甲等
联系人
宋薇
联系电话
13847657878
备案状态
已备案
备案时间
2024-06-18(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-神经内科专业 | 赵伟丽 | 主任医师/教授 |
| 内科-心血管内科专业 | 祁宏 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 韩旭晨 | 主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 李金龙 | 主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 包国昌 | 主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 李春生 | 主任医师 |
| 外科-胸外科专业 | 苏志勇 | 主任医师 |
| 外科-整形外科专业 | 金光虎 | 副主任医师 |
| 口腔科-口腔颌面外科专业 | 崔广学 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床体液、血液专业 | 莫殿军 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 莫殿军 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床化学检验专业 | 莫殿军 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床免疫、血清学专业 | 莫殿军 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 莫殿军 | 副主任技师 |
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