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药物临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
药临床机构备字2020000022
机构名称
新疆医科大学附属肿瘤医院
机构级别
三级甲等
联系人
柳惠斌
联系电话
0991-7819430
备案状态
已备案
备案时间
2024-06-21(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-08 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 待整改后评定 | 对于机构、伦理、肿瘤专业项目进行抽查，发现伦理一般缺陷2条，专业一般缺陷4条。 |
| 2021-11-08 | 其他（有因检查等） | 整改报告报国家局 | 此次为肿瘤专业开放、单臂llb期项目临床研究数据现场核查（8-10日） 违法违规情形：未发现 合规性问题：整改后同时向国家局、新疆局提交整改报告。 |
| 2021-09-09 | 日常监督检查 | 已整改 | 未发现违法违规情形。 机构、伦理、专业建立了符合相关法规的制度、SOP以及专业应急预案 配备符合资质要求的相关人员或专职人员，相关管理工作人员、研究者均经过GCP法规培训; 并接受继续教育; 配有符合要求试验用药储存的药房和资料档案室；备案专业1个。截止目前，承接40项，在研项目34项 。存在合规性问题. |
| 2020-05-22 | 日常监督检查 | 已整改 | 一、未发现违法违规行为 二、存在合规性问题 （一）机构：未建立计量相关管理制度，如温湿度检测设施、生物样本处理仪器的校准管理要求等。 （二）伦理：1)未按《标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订指南》（IRBSOP/01.01/04.1）的规定“秘书组至少每两年全面检查标准操作规程，并记录检查的日期”，对现行版本文件（2017年颁布）进行审查，个别文件引用的法规文件已经过期，如ICH-GCP1996年等;2)未按文件规定，对2019年7月新聘任的法律专业伦理委员进行GCP、研究伦理审查、临床研究方法学等方面的初始培训，就参加了临床试验项目的伦理审查；3)未明确备案的相关程序，如个别项目开展中，研究者手册版本变更后仅由秘书收集归档；4)未按《实地访查》（IRBSOP/02.19/01.0）规定，对新承担项目的主要研究者研究的项目开始后适时进行实地访查。 （三）抽查专业发现：1）对个别受试者出院小结未记录出院后SAE治疗药物用药指导；2）个别受试者血常规、生化检验报告单未判读，住院给药期间发生的AE记录不规范。 针对上述存在问题已整改。 |
| 2019-06-20 | 日常监督检查 | 已整改 | 一、未发现违法违规行为 二、存在合规性问题 伦理：个别项目启动伦审会参会人员不合理。 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 肿瘤科 | 黄伍奎 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 何丹 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 马斌林 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 顾朋 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 韩志刚 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 陈鹏 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 闻淑娟 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 钟薇 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 郭莉 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 赵艳萍 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 赵振慧 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 赵兵 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 赛福丁·柯尤木 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 袁敏 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 袁建林 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 蒋威华 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 胡欣 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 瓦热斯江·依不拉音 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 王若峥 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 王秀丽 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 王海江 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 王伯庆 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 沈谷群 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 汤旭山 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 江仁兵 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 毕兴 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 欧江华 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 樊喜文 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 梁霄 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 杨顺娥 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 杨树法 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 李鸿涛 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 曲颜丽 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 晏冬 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 张琰 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 张媛媛 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 帕提古丽·阿尔西丁 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 布力布·吉力斯汉 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 孙晓宏 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 姚立丽 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 唐津天 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 唐勇 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 唐努尔·阿不力米提 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 周萍 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 周宁 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 吴振华 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 古扎努尔·阿不都西库尔 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 古扎丽努尔·阿不力孜 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 古丽娜·库尔班 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 单莉 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 刘登尧 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 刘炜 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 刘春玲 | 主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 俞婷婷 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 侯友翔 | 副主任医师 | 2021-03-24 |
| 肿瘤科 | 马玲 | 副主任药师 | 2021-03-24 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
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新疆维吾尔自治区
备案号
械临机构备201800581
机构名称
新疆医科大学附属肿瘤医院
机构级别
三级甲等
联系人
柳惠斌
联系电话
0991-7819430
备案状态
已备案
备案时间
2024-06-21(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 肿瘤科 | 曲颜丽 | 主任医师 |
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