药物临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
药临床机构备字2023000186
机构名称
新疆生产建设兵团第一师医院
机构级别
三级
联系人
曲湘云
联系电话
15026389910
备案状态
已备案
备案时间
2023-11-23(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-10-12 | 日常监督检查 | 机构符合要求、专业符合要求 | 机构检查发现问题： 一般缺陷: 3项 A4文件体系 A4.3制度、SOP等文件内容不完善。①将机构办或其他岗位的职责内容纳为机构主任或副主任岗位职责，如将“充分保障受试者权益”作为机构主任的岗位职贵。②未见机构办副主任岗位职责。③《肺出血、咯血急预案〉(XTBTDYSYY-HXNK-YA-003-01)可操作性不强。④机构所有制度、SOP等文件均由同一人起草与实际人员职责分工不相符。⑤《知情同意书设计规范》(XTBTDYSYY-JG-ZD-GF-003-01) 知情同意书示例中签字页确少伦理委员会的联系方式内容。⑥SAE、SUSAR处理上报流程图绘制有错误。 A4.4管理制度和SOP的修订不符合机构相关管理制度及SOP的要求。部分制度、SOP修订有记录，但未审核、批准、生效，仍使用修订之前的版本。 A9伦理委员会 A9.7伦理审查书面记录不完整。已立项项目“固本咳喘颗粒治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病多中心、前瞻性真实世界研究V1.0/2023” ，伦理审查内容书面记录中个别项目未填写，如“申请人报告”“ 会议主持人小结”等内容均空白。 专业检查发现问题：0项 |
| 2023-11-27 | 新机构首次检查 | 符合要求 | 未发现违法违规情形。 制定了较为完整、规范的管理制度和SOP。存在共性合规性问题（研究人员、相关制度、SOP培训不到位等）。 该机构已整改，并向检查组、兵团药监局提交了整改报告。 |
查看更多
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 阮文静 | 主任医师 | 2023-10-13 |
| 内科-肾病学专业 | 张晓辉 | 副主任医师 | 2023-10-13 |
| 外科-泌尿外科专业 | 胡政麾 | 副主任医师 | 2023-10-13 |
查看更多
