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药物临床试验机构备案信息
省份
江西省
备案号
药临床机构备字2020000155
机构名称
江西省妇幼保健院
机构级别
三级
联系人
杨晓
联系电话
18970895918
备案状态
已备案
备案时间
2025-03-20(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2025-01-14 | 日常监督检查 | 经查，该机构的药物临床试验组织管理机构存在一般缺陷3项，符合要求；肿瘤科专业存在主要缺陷2项、一般缺陷1项，整改后符合要求。 | 无 |
| 2025-01-14 | 其他（有因检查等） | 根据国家局要求，我局于2024年9月11日发告诫信督促机构整改。2024年12月6日，江西省妇幼保健院完成整改并报我局药品认证审评中心，药品认证审评中心组织检查组于2025年1月14日至15日对该机构整改情况进行了现场核实。经审核，认为该机构已基本整改到位。 | 无 |
| 2024-10-17 | 新增专业首次检查 | 经查，该机构新增产科-其他-辅助生殖（不孕）专业、妇产科-其他-生殖健康专业符合要求。 | 无 |
| 2024-03-13 | 注册核查 | 通过，需审评重点关注 | 国家局于2024年8月30日向江西省药监局发函，要求江西省药监局监督该机构生殖健康与不孕症专业对现场核查中发现的影响受试者安全及试验数据质量风险的问题进行整改，该专业在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验。 |
| 2023-06-14 | 新增专业首次检查,日常监督检查,地址变更首次检查 | 经查，该机构的药物临床试验组织管理机构存在一般缺陷2项，伦理委员会存在一般缺陷1项，新增麻醉科专业存在一般缺陷3项、儿科-小儿内分泌专业存在一般缺陷3项、儿科-小儿呼吸专业存在一般缺陷4项、外科-整形外科专业存在一般缺陷3项、肿瘤科-乳腺专业存在一般缺陷3项，基本符合要求；中医科-妇产科专业、妇产科-妇科专业、妇产科-产科专业、妇产科-生殖健康与不孕症专业新增地址为“江西省妇幼保健院红谷滩区西站大街508号”，基本符合要求；日常监督检查存在一般缺陷3项，基本符合要求。 该机构应对存在的缺陷进行整改，并于20个工作日内将整改情况报送我局。 该机构应按照《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》《江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法》等要求，进一步加强药物临床试验质量管理。 | 无 |
| 2020-12-25 | 日常监督检查 | 检查组对江西省妇幼保健院实施了日常检查，基本符合规定，发现问题已改正。 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 外科-整形外科专业 | 黄和平 | 主任医师 | 2023-04-20 |
| 妇产科-妇科专业 | 艾小燕 | 副主任医师,主任医师 | 2020-04-02 |
| 妇产科-妇科专业 | 汪利群 | 主任医师 | 2020-04-02 |
| 妇产科-妇科专业 | 黄佳 | 副主任医师 | 2020-04-02 |
| 妇产科-产科专业 | 刘凌芝 | 主任医师 | 2020-04-02 |
| 妇产科-产科专业 | 蔡庆华 | 主任医师 | 2020-04-02 |
| 妇产科-其他-辅助生殖（不孕） | 胡毅娜 | 副主任医师 | 2024-10-16 |
| 妇产科-其他-辅助生殖（不孕） | 田莉峰 | 副主任医师 | 2024-10-16 |
| 妇产科-其他-辅助生殖（不孕） | 赵琰 | 主任医师 | 2024-10-16 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 林峰 | 副主任医师 | 2023-05-06 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 朱庆雄 | 主任医师 | 2023-05-06 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 朱庆雄 | 主任医师 | 2023-04-20 |
| 肿瘤科 | 熊员焕 | 主任医师 | 2020-04-02 |
| 肿瘤科 | 何林生 | 主任医师 | 2020-04-02 |
| 肿瘤科 | 喻金梅 | 主任医师 | 2020-04-02 |
| 肿瘤科 | 安云婷 | 主任医师 | 2020-04-02 |
| 肿瘤科 | 曾四元 | 主任医师 | 2020-04-02 |
| 肿瘤科 | 潘玫 | 主任医师 | 2020-04-02 |
| 肿瘤科 | 涂开家 | 副主任医师 | 2020-04-02 |
| 肿瘤科 | 涂云霞 | 副主任医师 | 2020-04-02 |
| 肿瘤科 | 江维 | 副主任医师 | 2020-04-02 |
| 肿瘤科 | 梁美蓉 | 主任医师 | 2020-04-02 |
| 肿瘤科 | 李凌 | 副主任医师 | 2020-04-02 |
| 肿瘤科 | 朱其舟 | 副主任医师 | 2020-04-02 |
| 肿瘤科-乳腺 | 杨世昕 | 主任医师 | 2023-04-20 |
| 麻醉科 | 周群 | 主任医师 | 2023-04-20 |
| 中医科-妇产科专业 | 陈晓勇 | 主任医师 | 2020-04-02 |
| 中医科-妇产科专业 | 王慧民 | 主任中医师 | 2020-04-02 |
| 中医科-妇产科专业 | 陈凌燕 | 副主任中医师 | 2020-04-02 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江西省
备案号
械临机构备201800460
机构名称
江西省妇幼保健院
机构级别
三级甲等
联系人
杨晓
联系电话
18970895918
备案状态
已备案
备案时间
2025-02-27(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 外科-整形外科专业 | 黄和平 | 主任医师 |
| 妇产科-其他-产前诊断 | 刘艳秋 | 主任医师 |
| 妇产科-其他-产前诊断 | 杨必成 | 研究员 |
| 妇产科-其他-产科 | 曾晓明 | 主任医师 |
| 妇产科-其他-产科 | 余腊梅 | 主任医师 |
| 妇产科-其他-产科 | 蔡庆华 | 主任医师 |
| 妇产科-其他-产科 | 欧阳吁 | 主任医师 |
| 妇产科-其他-妇科 | 艾小燕 | 副主任医师 |
| 妇产科-其他-妇科 | 程玉芬 | 主任医师 |
| 妇产科-其他-妇科 | 汪利群 | 主任医师 |
| 妇产科-其他-妇科 | 黄佳 | 副主任医师 |
| 妇产科-其他-辅助生殖（不孕） | 田莉峰 | 副主任医师 |
| 妇产科-其他-辅助生殖（不孕） | 陈厚仰 | 主任医师 |
| 妇产科-其他-辅助生殖（不孕） | 赵琰 | 主任医师 |
| 儿科-新生儿专业 | 唐文燕 | 主任医师 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 朱庆雄 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 李凌 | 副主任医师 |
| 肿瘤科 | 李隆玉 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 潘玫 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 敖梅红 | 主任医师 |
| 肿瘤科 | 涂开家 | 副主任医师 |
| 麻醉科 | 周群 | 副主任医师 |
| 医学检验科-其他-临床体液血液专业、临床微生物学、临床生化检验、临床免疫血清学 | 江鹰 | 副主任医师 |
| 病理科 | 揭由坤 | 副主任医师 |
| 病理科 | 张子宇 | 副研究员 |
| 医学影像科-超声诊断专业 | 周欣 | 主任医师 |
| 医学影像科-其他-X线诊断、CT诊断、磁共振成像诊断、超声诊断、心电诊断、介入放射学 | 王进华 | 副主任医师 |
| 中医科-其他-妇产科、针灸科 | 陈凌燕 | 副主任医师 |
| 中医科-其他-妇产科、针灸科 | 陈晓勇 | 主任医师 |
| 其他-其他-儿童保健 | 徐萍 | 主任医师 |
| 其他-其他-输血科 | 曾选 | 主任技师 |
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