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药物临床试验机构备案信息
省份
辽宁省
备案号
药临床机构备字2020000201
机构名称
沈阳何氏眼科医院（有限公司）
机构级别
三级
联系人
任荟冬
联系电话
18202416812
备案状态
已备案
备案时间
2024-10-18(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-03 | 日常监督检查 | 经现场检查，国家药监局药品注册管理司《关于加强药物临床临床试验机构日常监管的函》（药监药注函[2024]163号）文件中提出的眼科专业存在的主要问题基本整改到位,符合《药物临床试验质量管理规范》的要求，同意该专业继续开展新的药物临床试验。 | 无 |
| 2023-12-16 | 注册核查 | 通过，需审评重点关注 | 国家局于2024年2月20日向辽宁省药监局发函，要求辽宁省药监局监督该机构对现场核查中发现的影响受试者安全及试验数据质量风险的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验。 |
| 2023-05-25 | 日常监督检查 | 经日常监督检查，机构及抽查的眼科专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》。 | 无 |
| 2022-07-13 | 日常监督检查 | 基本符合GCP相关要求 | 无 |
| 2021-10-25 | 日常监督检查 | 基本符合GCP相关要求。 | 无 |
| 2020-11-19 | 日常监督检查 | 基本符合GCP相关要求。 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 眼科 | 李军 | 主任医师 | 2020-04-22 |
| 眼科 | 姚涛 | 主任医师 | 2020-04-22 |
| 眼科 | 安良宝 | 主任医师 | 2020-04-22 |
| 眼科 | 张彤彤 | 主任医师 | 2020-04-22 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
辽宁省
备案号
械临机构备201800668
机构名称
沈阳何氏眼科医院（有限公司）
机构级别
三级
联系人
任荟冬
联系电话
18202416812
备案状态
已备案
备案时间
2024-10-18(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 眼科 | 胡兰 | 副主任医师 |
| 眼科 | 安良宝 | 主任医师 |
| 眼科 | 林静 | 副主任医师 |
| 眼科 | 姚涛 | 主任医师 |
| 眼科 | 李军 | 副主任医师 |
| 眼科 | 邸新 | 副主任医师 |
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