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工作日 8:30-16:30
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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000728
机构名称
苏州科技城医院
机构级别
三级
联系人
张悦翎
联系电话
17715187557
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-14(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-06 | 日常监督检查 | 经查，你单位机构（伦理委员会）和其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业检查结论均为不符合要求。请你单位在2024年11月19日前针对检查发现问题进行改正，在整改完成并经省药监局审核查验中心确认后，你单位方可新开展药物临床试验。2024年8月16日经对整改资料进行审核，机构（伦理委员会）、其他-I期临床试验研究室-生物等效性试验专业整改基本到位，整改通过。 | / |
| 2022-01-20 | 注册核查 | 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，未发现真实性问题。 | / |
| 2022-01-19 | 新增专业首次检查 | 经备案后首次现场检查，内科-肾病学专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 | / |
| 2021-11-16 | 新增专业首次检查 | 进行资料审查。机构提出延期现场检查申请。 | - |
| 2021-01-13 | 新增专业首次检查 | 经备案后首次现场检查，Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验专业符合《药物临床试验机构管理规定》要求，通过现场检查。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-神经内科专业 | 蔡增林 | 主任医师 | 2020-10-28 |
| 内科-心血管内科专业 | 徐盛开 | 主任医师 | 2020-10-28 |
| 内科-肾病学专业 | 侯国存 | 主任医师 | 2021-08-26 |
| 内科-内分泌专业 | 马志敏 | 副主任医师,主任医师 | 2020-10-28 |
| 肿瘤科 | 奉林 | 主任医师 | 2020-10-28 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 江翊国 | 副主任药师 | 2020-12-01 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 江翊国 | 副主任药师 | 2020-12-01 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备201800262
机构名称
苏州科技城医院
机构级别
三级
联系人
张悦翎
联系电话
17715187557
备案状态
已备案
备案时间
2024-10-11(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 杨朝 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 蔡增林 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 李敬伟 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 徐盛开 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 侯国存 | 副主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 马志敏 | 主任医师 |
| 妇产科-产科专业 | 赵琳 | 主任医师 |
| 儿科-其他-8个专业： 新生儿、小儿传染病、小儿消化、小儿呼吸、小儿心脏病、小儿肾病、小儿神经病学、小儿内分泌 | 陆敏 | 副主任医师 |
| 口腔科-其他-除口腔病理专业外，可开展其余11个专业医疗器械临床研究工作 | 张为新 | 副主任医师 |
| 皮肤科-其他-皮肤病专业和医疗美容 | 曹莉 | 主任医师 |
| 肿瘤科-肿瘤内科 | 奉林 | 主任医师 |
| 康复医学科 | 李英 | 副主任医师 |
| 麻醉科 | 王琛 | 主任医师、教授、博导 |
| 医学检验科-其他-临床体液、血液专业；临床微生物学专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业；临床细胞分子遗传学专业 | 张长松 | 主任技师 |
| 医学检验科-其他-临床体液、血液专业；临床微生物学专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业；临床细胞分子遗传学专业 | 温江涛 | 主任技师 |
| 医学检验科-其他-临床体液、血液专业；临床微生物学专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业；临床细胞分子遗传学专业 | 严茹红 | 副主任技师 |
| 医学影像科-放射治疗专业 | 宦坚 | 主任医师 |
| 医学影像科-其他-3个专业：X线诊断专业；CT诊断专业；磁共振成像诊断专业 | 朱建兵 | 主任医师 |
| 其他-其他-Ⅰ期临床试验研究室 | 江翊国 | 副主任药师 |
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