浏览量:969+
药物临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
药临床机构备字2020000140
机构名称
石河子大学第一附属医院
机构级别
三级
联系人
黄川生
联系电话
09932850530
备案状态
已备案
备案时间
2025-05-27(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2025-03-25 | 新增专业首次检查 | 机构符合要求、专业符合要求 | 一、机构部分：整改后符合要求 严重缺陷：0项 主要缺陷：1项 1.★A4.1 建立的文件体系无法满足新增的皮肤科、耳鼻咽喉科2个专业制定文件的需求。《制定、修订和管理标准操作规程的标准操作规程》（文件编号：CTI—SOP—001）中“SOP的文件编号”规定了备案专业对应代码，但缺少皮肤科、耳鼻咽喉科对应专业代码。 一般缺陷：0项 二、专业部分：整改后符合要求 严重缺陷：0项 主要缺陷：1项 1.★B3.2 抽查消化内科专业建立的防范和处理药物临床试验中突发事件和常见严重不良事件等安全性事件的应急预案，每个应急预案仅几条内容，内容过于笼统不具有可操作性。 一般缺陷：2项 2.B1.10 仪器设备未定期进行校准。如儿科专业提供的多参数监护仪等仪器设备检定证书已过期（检定日期：2023年12月7日，有效日期：2024年12月6日）。 B3.3 个别专业制定的管理制度和SOP不具有可操作性。如抽查消化内科专业制定的《严重不良事件报告SOP》（文件编码：DIG—SOP—012），规定的上报流程和上报单位含有错误信息，不具有可操作性。 |
| 2025-03-25 | 日常监督检查 | 机构符合要求、专业符合要求 | 一、机构部分：整改后符合要求 严重缺陷：0项 主要缺陷：0项 一般缺陷：4项 1.A4.4 管理制度和SOP的修订不符合机构相关管理制度及SOP的要求。机构于2024年11月对部分管理制度和SOP进行了修订，相关修订记录与《制定、修订和管理标准操作规程的标准操作规程》（文件编号：CTI—SOP—001）中“标准操作规程修订记录表”规定不符，文件修订后未按照“五、SOP的管理”做好归档保存。 2.A8.1 未见2025年度机构培训计划。制定的《2025年临床试验工作计划》中有关“人员培训”内容仅描述了要组织培训，无实际的计划内容。 3.A8.2 未见2025年度临床试验实施质量管理计划。制定的《2025年临床试验工作计划》中仅提出组织质量检查的3点要求，无实际的计划内容。 4.A9.5 未定期对正在实施的临床试验进行跟踪审查。项目（编号：230223WCRⅢ01）2023年度审查报告上会日期晚于初审批件规定的截止日期。 二、专业部分：整改后符合要求 严重缺陷：0项 主要缺陷：2项 1.★B2.5 抽查（编号：230223WCRⅢ01）有临床研究协调员参与，但未见临床研究协调员与本机构通过合同等方式约定提供服务的证明文件。 2.★B4.4 主要研究者未能及时明确研究护士、临床协调员部分职责权限。抽查项目（编号：230223WCRⅢ01），知情同意书（2.0-126-01）更新后增加了采集 PK血的内容，但主要研究者未及时增加相关授权分工。一般缺陷：2项 一般缺陷：2项 3.B4.5 抽查项目（编号：230223WCRⅢ01），主要研究者未能确保所有参加临床试验的研究人员经过相关培训，方案和知情同意书更新后未对部分授权人员进行培训。 B4.13 抽查项目（编号：230223WCRⅢ01），主要研究者未向伦理委员会提交临床试验的2024年度报告。 |
| 2024-09-19 | 日常监督检查 | 机构部分整改后符合要求。专业部分整改后符合要求。 | 机构部分整改后符合要求。专业部分整改后符合要求。 |
| 2023-11-16 | 新增专业首次检查,日常监督检查 | 符合要求 | 未发现违法违规情形。 专业建立了符合相关法规的制度、SOP，配备符合资质要求的相关人员或专职管理工作人员，存在共性合规性问题（机构体系文件、机构立项管理、机构质量管理、专业研究人员、专业体系文件、项目运行管理等方面不到位）。 合规性问题：该机构已整改，并向检查组、兵团药监局提交了整改报告。 |
| 2022-12-22 | 日常监督检查 | 已整改 | 未发现违法违规行为。机构、伦理、专业建立了符合相关法规的制度、SOP及专业应急预案配备符合资质要求的相关人员或专职人员，相关管理工作人员、研究者均经过GCP法规培训；并接受继续教育；配有符合要求试验用药储存的药房和资料档案室；截止目前承接临床试验项目10项（二期1项，三期9项，四期0项），在研临床试验12项，立项6项， 结题0项，关中心2项，存在共性合规性问题。 |
| 2021-11-02 | 日常监督检查 | 已整改 | 未发现违法违规行为。机构、伦理、专业建立了符合相关法规的制度、SOP及专业应急预案配备符合资质要求的相关人员或专职人员，相关管理工作人员、研究者均经过GCP法规培训；并接受继续教育；配有符合要求试验用药储存的药房和资料档案室；备案专业6个。截止目前，承接项目20项（二期5项，三期6项，四期9项）；在研临床试验14项，立项4项，结题1项，停止1项。存在合规性问题。 |
查看更多
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 卢献灵 | 主任医师 | 2020-03-25 |
| 内科-呼吸内科专业 | 刘冬 | 副主任医师 | 2020-03-25 |
| 内科-消化内科专业 | 陈卫刚 | 主任医师 | 2025-02-27 |
| 内科-神经内科专业 | 谢靖 | 副主任医师 | 2020-03-25 |
| 内科-神经内科专业 | 姚恩生 | 副主任医师 | 2020-03-25 |
| 内科-神经内科专业 | 张惠丽 | 主任医师 | 2020-03-25 |
| 内科-神经内科专业 | 唐娟 | 副主任医师 | 2020-03-25 |
| 内科-神经内科专业 | 余鹃 | 主任医师 | 2020-03-25 |
| 内科-心血管内科专业 | 王忠 | 主任医师 | 2020-03-25 |
| 内科-心血管内科专业 | 刘克坚 | 主任医师 | 2020-03-25 |
| 内科-心血管内科专业 | 殷音 | 副主任医师 | 2020-03-25 |
| 内科-肾病学专业 | 林智峰 | 副主任医师 | 2020-03-25 |
| 内科-肾病学专业 | 张春江 | 副主任医师 | 2020-03-25 |
| 内科-内分泌专业 | 常向云 | 主任医师 | 2023-10-13 |
| 内科-内分泌专业 | 朱凌云 | 主任医师 | 2023-10-13 |
| 内科-内分泌专业 | 李军 | 主任医师 | 2023-10-13 |
| 内科-其他-肿瘤 | 费晶 | 副主任医师 | 2020-03-25 |
| 外科-普通外科专业 | 候吉学 | 主任医师 | 2020-03-25 |
| 外科-普通外科专业 | 李江 | 副主任医师 | 2020-03-25 |
| 外科-普通外科专业 | 李志刚 | 主任医师 | 2020-03-25 |
| 儿科-其他 | 谷强 | 主任医师 | 2025-02-27 |
| 耳鼻咽喉科-其他 | 杨萍丽 | 主任医师 | 2025-02-27 |
| 皮肤科-其他 | 贾雪松 | 主任医师 | 2025-02-27 |
| 传染科-其他 | 谢松松 | 副主任医师 | 2023-10-27 |
查看更多
医疗器械临床试验机构备案信息
省份
新疆维吾尔自治区
备案号
械临机构备202200012
机构名称
石河子大学第一附属医院
机构级别
三级
联系人
黄川生
联系电话
0993-2850530
备案状态
已备案
备案时间
2025-02-27(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 刘冬 | 副主任医师 |
| 内科-消化内科专业 | 陈卫刚 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 李军 | 主任医师 |
| 传染科-其他 | 谢松松 | 副主任医师 |
查看更多
