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药物临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
药临床机构备字2020000726
机构名称
南京市儿童医院
机构级别
三级甲等
联系人
季兴
联系电话
025-83117531
备案状态
已备案
备案时间
2024-03-18(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2022-08-24 | 注册核查 | 检查组对医院承担的一项临床试验项目进行了注册现场检查，根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》，本次发现的问题不构成不通过的情形，建议核查认定为“通过”。 | / |
| 2022-08-24 | 日常监督检查 | 根据江苏省药品监督管理局《关于开展2022年药物医疗器械临床试验机构和药物非临床研究机构监督检查的通知》的要求，江苏省药品监督管理局审核查验中心对该机构开展了监督检查。现场检查发现机构存在2项问题，伦理委员会存在3项问题，儿科-小儿肾病专业组存在4项问题，该专业组承担的一项临床试验不存在严重缺陷、主要缺陷，存在12项一般缺陷，整改基本可行，本年度监督检查结果为通过。 | / |
| 2022-02-15 | 新增专业首次检查 | 经备案后首次现场检查，儿科-小儿血液病专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》，通过现场检查。 另，儿科-小儿血液病专业PI参与的第3项药物临床试验目前尚未入组受试者，需在参与第3个药物临床试验入组受试者进行研究并积累足够经验后，再开始作为PI承接药物临床试验项目。 | / |
| 2021-11-11 | 日常监督检查 | 检查组对机构和伦理委员会运行情况进行了检查，发现机构存在2项问题，伦理存在2项问题。机构对发现问题提交了整改报告。检查组对小儿呼吸专业承担的“一项在呼吸道合胞病毒感染的住院婴幼儿中评价多次口服AK0529的有效性、安全性、耐受性、药代动力学特征和抗病毒作用的随机、双盲、安慰剂对照、分为2部分的研究”进行了检查，发现问题15项，机构对发现问题提交了整改报告。现场检查未发现真实性问题。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 儿科-小儿呼吸专业 | 赵德育 | 主任医师 | 2020-10-27 |
| 儿科-小儿心脏病专业 | 杨世伟 | 主任医师 | 2020-10-27 |
| 儿科-小儿肾病专业 | 张爱华 | 主任医师 | 2020-10-27 |
| 儿科-小儿肾病专业 | 赵非 | 主任医师 | 2020-10-27 |
| 儿科-小儿血液病专业 | 方拥军 | 主任医师,教授 | 2022-01-20 |
| 儿科-小儿神经病学专业 | 郑帼 | 主任医师 | 2020-10-27 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 顾威 | 主任医师 | 2020-10-27 |
| 儿科-小儿免疫专业 | 俞海国 | 主任医师 | 2020-10-27 |
| 小儿外科-小儿胸心外科专业 | 孙剑 | 主任医师 | 2020-10-27 |
| 小儿外科-小儿胸心外科专业 | 彭卫 | 主任医师 | 2020-10-27 |
| 小儿外科-小儿胸心外科专业 | 束亚琴 | 副主任医师 | 2020-10-27 |
| 小儿外科-小儿胸心外科专业 | 武开宏 | 主任医师 | 2020-10-27 |
| 小儿外科-小儿胸心外科专业 | 莫绪明 | 主任医师 | 2020-10-27 |
| 小儿外科-小儿胸心外科专业 | 戚继荣 | 主任医师 | 2020-10-27 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江苏省
备案号
械临机构备201800647
机构名称
南京市儿童医院
机构级别
三级甲等
联系人
季兴
联系电话
025-83117531
备案状态
已备案
备案时间
2024-08-19(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 儿科-小儿传染病专业 | 曹黎明 | 主任医师 |
| 儿科-小儿传染病专业 | 周凯 | 主任医师 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 刘峰 | 主任医师 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 赵德育 | 主任医师 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 田曼 | 主任医师 |
| 儿科-小儿心脏病专业 | 秦玉明 | 主任医师 |
| 儿科-小儿心脏病专业 | 殷杰 | 副主任医师 |
| 儿科-小儿心脏病专业 | 杨世伟 | 主任医师 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 顾威 | 主任医师 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 王旭 | 副研究员 |
| 小儿外科-小儿胸心外科专业 | 莫绪明 | 主任医师，教授 |
| 小儿外科-小儿胸心外科专业 | 戚继荣 | 主任医师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 陈倩 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 徐飞 | 主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 孙杭 | 副主任技师 |
| 医学检验科-临床微生物学专业 | 胡正 | 主任医师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 杨明 | 主任医师 |
| 医学影像科-X线诊断专业 | 高修成 | 主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 高修成 | 主任医师 |
| 医学影像科-CT诊断专业 | 杨明 | 主任医师 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 高修成 | 主任医师 |
| 医学影像科-磁共振成像诊断专业 | 杨明 | 主任医师 |
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