一、实施目的

为做好疫情防控工作,保障我院受试者、GCP从业相关人员的使康安全,根据国家对重大公共卫生事件的各项防控要求,遵照山东省重大突发卫生事件一级响应和我院的相关规定,制定本措施。

二、管理措施

1、为有效降低受试者暴露的风险,防止疫情扩散,即日起暂停本院所有在研项目的筛选和入组工作,避免与传染性疫病感染者发生交叉感染。

2、受试者随访应尽量避免来院现场访视,研究者应选择远程随访通过电话、微信等其他通讯方式与受试者联系,了解受试者相关状况如健康状况、不良事件、合并用药等),完成方案要求的访视内容,对于无法完成的实验室检查等,需按违背方案做好记录和说明,上报机构办和伦理委员会。

3、对于可院外使用的药物,如符合邮吝条件,且受试者可自行使用的药物,可通过有运输资质和符合试验药物运输条件的快递公司邮寄,并保存好相关记录。

4、对于不可院外使用的药物,研究者应提前确认受试者健康情况、疫情重点区域居住史或旅行史、发热门诊就诊史等信息,经我院预检分诊确认符合相关要求后,嘱受试者做好个人防护措施,按时来院用药。

5、研究者应对受试者健康状况予以高度关注。对于确诊感染重大传染性疫病的受试者,如在院隔离的,应按SAE处置和上报:如在外地发生SAE的受试者,应进行电话随访并及时上报SAE,在疫情结束后嘱受试者带回相关医疗记录。

6、疫情未得到控制前,监査员(CRA)和临床研究协调员(CRC)应避免来院进行相关的现场临床试验工作并遵守本规定。如必须到场的,应提前预约,做好登记备案工作,以备及时追查。

对于需要上报的文件,应改为电子版文件发送至机构办邮lc3836@126.com,待疫情可控后将纸质版文件送至机构办统一备案。以上操作均需做好详细记录,归档保存。

7、疫情期间,研究者和CRC应加强对受试者做好个人防护工作的宣教工作,提醒受试者关于相关传染性疫病的防护措施,减少受试者暴露风险。

8、疫情结束后,临床试验项目按试验方案规定继续进行。

请各科室认真做好此规定的宣传工作,并积极督促相关、研究者和CRA、CRC严格遵照此管理规定实施。