当前疫情防控形势严峻，江苏省政府已启动重大公共突发卫生事件一级响应，为进一步做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，保障受试者、GCP相关工作人员的健康安全，经研究，南京医科大学第二附属医院临床试验机构和伦理委员会公布以下GCP相关工作指南，具体如下：

一、受试者注意事项

1. 外地受试者尽量暂时不要来访视；按照实际情况与研究者确认具体访视方式；研究者判断认为可以继续给药者，由申办方联系物流，由专业统一寄药。

2. 对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状，必须佩戴口罩，并提前做好访视安排。如有发热受试者必须去我院发热门诊排查后，拿着结果再来进行临床试验相关访视。

3. 受试者到院后，需首先进行体温预检方可进入院区。

4. 受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，不要在医院内随意走动。

5. 受试者应向研究者如实汇报14天内有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况，并做好登记。

6. 如果受试者发现存在新型冠状病毒体征或有其它不适，应尽快向研究者汇报并就近就医，并尽可能记录进展的相关信息。

7. 住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。

二、主要研究者（PI）注意事项

1. 组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理。

2. 与申办方沟通决定受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访视，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

3. 非必须返院受试者根据方案要求与申办方沟通尽量通过电话、短信或微信进行随访，如实详尽记录电话随访过程。

4. 对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试者近况及是否存在疫区接触史，告知受试者来院访视务必保证体温正常及没有其他疑似症状，必须佩戴口罩，并提前做好访视安排。如有发热受试者必须去我院发热门诊排查后，拿着结果再来进行临床试验相关访视。

5. 受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不要在医院内随意走动。

6. 若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，需如实记录并报告方案违背。

7. 尽可能对受试者做好病毒防护、隔离等宣教工作。

8. 研究者应留意受试者是否存在新型冠状病毒体征及其他AE或SAE，应建议其尽快就近就医，并尽可能收集进展的相关信息。

9. 所有在研项目暂停研究入组，2周后根据国家疫情防控要求决定；所有尚未启动的临床试验将推迟启动。

10. 发现受试者或工作人员发热或出现疑似症状，应转往发热门诊，并按规定报告医院感染管理部门，同时报告机构办公室。

三、申办方/CRO注意事项

1. 与PI沟通受试者的访视时间及访视方式，建议延期访视或者远程访视，所有随访方式的改变及发生的方案违背均需按照正常流程上报伦理和机构备案。

2. 现阶段所有在研项目暂停研究入组，2周后根据国家疫情防控要求决定；所有尚未启动的临床试验将推迟启动。

3. 在此期间，机构办公室和伦理委员会谢绝CRA来访，所有工作通过电话（02558509670）预约后，通过网络进行前期工作。

4. 对于方案违背，应留意伦理是否有特殊要求，如按原因分类递交。

5. 原则上停止药物接收及生物样本寄送工作，如遇特殊情况，请提前邮件申请，邮箱：aa58509670@163.com。

6. 在此期间，机构和伦理新项目沟通、立项、合同推进工作正常进行，相关资料请电联后邮寄至机构和伦理，不接收当面递交纸质材料。

7. 所有已预约/待预约的稽查工作，均暂停，恢复时间机构办公室另行通知。

四、SMO注意事项

1. 提醒PI目前在研项目暂停研究入组，2周后根据国家疫情防控要求决定；所有尚未启动的临床试验将推迟启动。

2. 各项目SMO公司应在节后上班前，调查所有CRC 14天内有无往来疫区或与疫区接触史人员往来情况，填写登记表，报告机构办公室。

3. 有湖北接触史者不能来院，由公司派遣其他CRC替代。

4. 所有CRC的防护物资由个人或者雇主提供，在院期间均需佩戴口罩，做好手卫生。CRC不佩戴口罩不能到医院上岗！！！

5. 在此期间，有访视时，CRC发微信给机构办费香艳备案后，佩戴口罩到专业，进行访视；访视结束后，尽快离院，在家里办公。

6. 在此期间，CRC佩戴口罩可以来机构和伦理办理必须的工作，所有工作电话预约后，尽快办理，尽快离开。

7. CRC应协助研究者警惕受试者是否存在新型冠状病毒体征及其他AE/SAE，防止交叉感染，及时上报和更新受试者最新状态。

8. CRC发现受试者或工作人员发热或有疑似症状，应告知研究者；研究者将人员转往发热门诊就诊，报告医院感染管理部门，同时报告机构办公室。

9. 原则上停止药物接收及生物样本寄送工作，如遇特殊情况，CRA 和CRC请提前邮件申请，邮箱：aa58509670@163.com。

10. 在此期间，机构和伦理新项目沟通、立项、合同推进工作正常进行，相关资料请电联后邮寄至机构和伦理，不接收当面递交纸质材料。

11. 所有已预约/待预约的稽查工作，均暂停，恢复时间机构办公室另行通知。

以上为本机构和伦理应对本次疫情做出的具体工作安排，请临床试验各方相互理解、相互配合，共同对抗新型冠状病毒肺炎疫情，做好临床试验工作。

根据疫情变化，本工作指南或有变动，请随时关注。

南京医科大学第二附属医院临床试验机构

南京医科大学第二附属医院医学伦理委员会

2020年1月29日