重大突发公共卫生事件一级响应下福建省立医院临床试验工作管理制度

一     目的

        针对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，福建省已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为贯彻落实相关要求，做好疫情防控工作，保障受试者、研究者及GCP从业相关人员的健康安全，福建省立医院药物临床试验机构制订此管理制度。

二     范围

适用于本机构开展的药物、医疗器械临床试验。

三     内容

1.       临床试验必须在遵照各级政府和本院的防控管理规定前提下，按照GCP要求进行。

2.       CRC应尽量减少到医院办公，确需来院，首次来院前应通知机构办及项目相关负责研究者目前健康状况，并如实报告14天内有无往来湖北或者湖北人员接触史。

3.       监查员应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。若确需来院工作，请提前通过邮件（fjsljgb@163.com）如实告知机构办目前健康状况，并邮件告知项目负责研究者，14天内有无往来湖北或者湖北人员接触史。

4.       研究团队根据方案做好受试者随访，应尽量进行电话随访，若因交通等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告伦理方案违背。

5.       经研究者确认受试者确需来院随访的，随访前，研究者及CRC须提前联系，电话确认并登记其是否发热，14天内有无往来湖北或者湖北人员接触史。请研究者及CRC告知受试者来院随访时务必佩戴口罩，指引其前往路线，避开发热门诊等区域，提醒受试者勿在医院内随意走动。

6.       受试者来院随访时，安排独立诊室，避免多位受试者在同一时间段前来随访，完成随访后嘱其不逗留。

7.       针对受试者做好新型冠状病毒肺炎的防护宣教工作。

8.       未启动的项目建议推迟启动时间，非重大疾病项目尽量少入组新的受试者。

9.       所有从业人员在院期间佩戴医用外科口罩或N95口罩。

10.     发现受试者、CRA/CRC或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按规定报告医院感染管理部门。

以上是我院临床试验对公共卫生事件一级响应的措施，从即日起实施，解除时间根据疫情防控情况另行通知。

                                                  福建省立医院

                                                 药物临床试验机构

                                                  2020年1月29日