公共卫生事件一级响应。解放军 东部战区总医院已按照国家卫生健康委公布的“新型冠状病毒感染的 肺炎诊疗方案”和联勤保障部队的有关要求，制定了一系列的应急方 案及相应措施。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者和药物临 床试验相关专业人员的健康安全，东部战区总医院秦淮医疗区的国家 药物临床试验机构，特别针对本院的药物临床试验情况制定疫情防控 期间相关工作临时指南，具体如下：

一、临床试验的相关工作一律遵照各级政府、部队以及医院内部对新 型冠状病毒性肺炎的防控工作要求，严格执行。 

二、各试验项目的主要研究者（PI 和 Sub-PI）应组织安排研究团队成 员, 对于全部的在研项目进行仔细梳理，及时与申办方和 CRO 等共 同协商，切实做好受试者的试验治疗和访视安排。 

1. 遵循受试者的健康安全优于访视安排的基本原则，但是对于随访 方式的重要改变以及发生的方案违背，均需按照正常流程报告伦理委 员会和试验机构进行备案。 

2. 对于近期必须到我院进行治疗访视的受试者，应遵循以下要求： 

1）访视前沟通：由试验项目组成员（本院的研究医师或研究协调员） 通过电话或微信等方式，提前 1 周联系受试者及其家属，仔细了解受试者访视前 14 天内疫区接触史（如武汉市居住、旅行史或者接触史） 和身体近况（有无发热、咳嗽等）。告知受试者本院新制订的就诊流 程和注意事项，特别提醒受试者及其陪同人员来院时务必佩戴医用口 罩或 N95 口罩。 

2）单独访视：研究医师和研究协调员应精确安排受试者到院随访时 间，避免多位受试者在同一时间段前来随访，尽量减少人员流动，以 便做到受试者的单独随访工作。 

3）访视流程：受试者到院后，先到医院门诊发热预检点测量体温， 体温正常者方可按计划进行随访。对于有发热的受试者，必须按照医 院要求，前往发热门诊进行排查，确定非新型冠状病毒感染后方可继 续访视。有关研究医师和研究协调员应去门诊部的专门诊室，对受试 者进行访视和检查等。 

4）注意事项：叮嘱受试者不要在医院内随意走动，特别避开发热门 诊等区域，并且避免接触防疫专用医疗设备引起交叉感染。如果研究 医师和研究协调员发现可疑病例，必须及时联系去发热门诊，并且及 时上报医务部门。 

5）对于住院的受试者及其与家属进行认真宣教，使其充分了解和遵 守医院在新型冠状病毒肺炎防控期间的有关要求，并且做好个人防护 准备。 

3．受试者随访建议：对于受试者的随访，应尽量通过电话进行，完 善规范化的电话记录表，研究医师和/或研究协调员应详细、如实地记 录电话随访的过程和内容。

1) 如果需要，南京本市的受试者，可按照上述要求，来本试验机构有 关专业科室进行访视。 

2) 外地受试者：如果不是静脉注射用药和不涉及口服研究药物发放 访视的受试者，鼓励在当地医院就近访视，应将检查结果及时告知研 究医师和/或研究协调员，以便指导受试者用药。对于涉及口服研究药 物发放访视的受试者，可于当地医院就近访视，然后将检查结果及时 告知研究医师和研究协调员，我们将快递给受试者研究药物和日志卡， 并且指导受试者用药。如果需要评价客观疗效，可先在当地医院进行 CT/MRI 检查（要求尽可能采取≦5mm 的薄层扫描，平扫+增强）， 并且待疫情缓解后，来我院进行影像学复查。研究者应嘱咐受试者保 留好当地医院的就诊记录、病历以及检查结果等相关资料，在后面来 我院访视时全部带来。

4．若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院访视，或无法在当 地医院进行检查，研究者需如实记录客观情况，并且及时按照程序报 告“方案违背”。 

三、药物临床试验机构办公室以及有关专业组负责协调申办方、CRO （合同研究组织）等有关人员在本院的工作。 

1．了解临床试验有关人员的健康状况：申办方代表、CRA（临床研 究监查员）和 CRC（临床研究协调助手）等专业人员，如果近期确实 需要来院，应该通过电话、邮件或者微信，如实告知自己目前的健康 状况，预约来访时间。对于现有发热或 14 天内武汉居住、旅行史或 者有接触史的人员，暂不允许来院参与相关工作。

2．访视监查建议：申办方代表、CRA 和 CRC 等，如果能够通过电 话、微信或网络的方式完成的，宜尽量减少来院现场工作。如果确需 来院沟通或办公的，务请佩戴医用口罩或 N95 口罩，勤于洗手，做好 个人防护工作，并且按照要求通过门诊发热预检点测量体温，并且定 期监测体温。 

3．申办方代表、CRA 和 CRC 等来本院工作期间，如果出现发热或 疑似症状，应转往发热门诊就诊以排除新型冠状病毒感染，根据诊疗 结果积极治疗，并按规定及时上报医院。 

4．试验立项等工作：建议与研究中心人员通过电话或网络进行沟通， 按要求递交资料；确有需要现场沟通的事宜，需与研究中心相关人员 预约后方可来院。 

四、其他安排 对于尚未启动的临床试验项目，一律推迟启动。在研的非危及生 命的项目，可适当减缓或者暂停入组新的受试者，特别要加强受试者 中感染新型冠状病毒性肺炎的排查工作。已经结束而正在收尾的试验 项目，可按照程序进行。 

以上为本临床试验机构为应对本次疫情做出的重要安排，请有关 各方务必理解，共同执行，根据疫情，不断完善。