鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控，山东省政府目前已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与 GCP 相关从业人员的生命健康安全，济南市中心医院临床试验研究中心特对本院 GCP 相关工作制定如下工作指引：

一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新冠病毒疫情的防控要求保持一致。

二、请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理，与申办方共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好安排。

1、研究团队根据方案要求做好受试者随访，尽量通过电话进行随访，如实详尽记录电话随访过程。随访中，如受试者诉已在当地或其他医院进行了治疗/检查，需嘱其完整保留就诊记录、病历、检验检查结果等资料，于下次访视时带回。

2、对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受试者近况及是否存在疫区接触史，告知受试者来院访视务必佩戴口罩，并提前做好访视安排。

3、受试者到院后，需首先进行预检分诊方可进行治疗或者随访。

4、受试者随访应安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，嘱其不要在医院内随意走动。住院受试者与家属需遵守医院新冠病毒防控期间的探视要求。

5、若受试者因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，需如实记录并报告方案违背。

6、尽可能对受试者做好病毒防护、隔离等宣教工作。

三、各项目申办方、CRO、SMO 公司应在节后上班前或首次随访前，调查所有 CRA、CRC 14 天内有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况，并做好登记。对 14 天内往来疫区或者与疫区接触史人员密切接触的人员，应按要求居家隔离 14 天后方可上岗。

四、CRA 与 CRC 应减少到医院现场办公，做好工作计划尽量通过电话或网络进行沟通。

五、 临床试验中心药房领药、生物样本处理及冻存请提前至少一个工作日进行预约，并在预约时间内到达，以减少人员流动。

六、所有从业人员在院期间均需佩戴口罩。

七、未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量减少入组新的受试者；对于需要集体筛查、集体入住的项目，建议酌情推迟启动。

八、发现受试者或工作人员发热或疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定上报。

济南市中心医院临床试验研究中心

2020 年1月27日