伦理审查申请/报告指南

为了规范涉及人的生命科学和医学研究课题申报伦理审查管理，优化伦理委员会的审查流程，特制订本伦理审查申请指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《赫尔辛基宣言》（2013年）、《涉及人的健康相关研究国际伦理准则（CIOMS）》（2016年）、《临床试验质量管理规范指导原则(ICH-GCP)》（2016年）等法规、政策与指南的要求，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

1. 涉及人的科学研究项目

受理项目类型，包括：

（1）纵向课题：指从国家、部委和省市纳入财政计划的科研拨款中直接获得经费的“项目/课题”包括：国家重点研发计划、国家自然科学基金、江苏省科技计划项目、江苏省自然科学基金、常州市科技计划项目、江苏省卫健委课题、江苏省中医药局课题、常州市卫健委科技项目等。

（2）横向课题包括：企业委托的研究、承担院外研究机构、基金会、社团、协会、学校、医院组织的课题等。

（3）院内课题：经医院组织申报，通过院内评审并立项的项目，如“院级课题”、“各类人才引进配套经费课题”等。

（4）研究者发起的研究(自选课题)包括：科研项目、研究生课题、自筹课题等。

2.药物/医疗器械临床试验

受理项目类型，包括：

（1）注册药物临床试验。

（2）注册医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验。

3.医疗新技术、新项目临床应用

受理项目类型，主要包括：

（1）临床、护理、影像、药学等专业的医疗新技术、新项目临床应用项目。

二、伦理审查申请/报告的类别

1.初始审查

符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向医学伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向医学伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在医学伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交医学伦理委员会审查。

（2）研究进展报告：研究者应按照伦理审查批件/意见规定的跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位医学伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告医学伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

（3）安全性信息审查

l 严重不良事件（SAE）报告：除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者报告所有的严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。

² 与研究相关的致死或危及生命的SAE（药物类临床试验）：研究者需在获知后24小时内同时上报至申办方和伦理委员会。如申办方判定为SUSAR，研究者按照本院个例SUSAR流程进行上报；如为非SUSAR，后续由研究者上报该SAE事件的总结报告。

² 医疗器械类临床试验中发生的SAE：研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

² 科学研究项目类发生的SAE：1. 主要研究者应在得知该例 SAE 后 24 小时内报告伦理委员会，随访及总结报告应根据事件的进展及时报告伦理委员会，不得刻意隐瞒或故意晚交严重不良事件报告。2. 若主要研究者超过 24 小时报告，则应同时递交违背/偏离方案报告。

l 可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告：

² 本院个例SUSAR：申办者获知严重不良事件后，应立即对严重不良事件进行全面分析、评估和判断。根据严重不良事件的性质（类别）按以下时限快速报告：对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息（注：申办者首次获知当天为第0天）。对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。并在规定时限内将电子版资料发送至本院专门接收安全性报告的邮箱（邮箱地址：czsykjk@163.com, 邮件主题：方案编号+研究者+发送日期，邮件正文内容：SUSAR名称+ SUSAR发生日期+首次/随访/总结）。研究者审阅申办者提供的个例SUSAR报告后，应于5个工作日内将本院个例SUSAR上报给伦理委员会。

l 研发期间安全性更新报告（DSUR）：包括申办者的研发期间安全性更新报告中的执行概要，并附严重不良反应累计汇总表，以及最新修订版的研究者手册副本。

l 其他潜在的严重安全性风险信息的报告：

申办者分析评估任何来源的安全性信息时，发现：①明显影响药品风险获益评估的信息或可能考虑药品用法改变，或影响总体药品研发进程的信息，应当尽快报告。例如，预期的严重不良反应的发生率增加，判断具有临床重要性；对暴露人群有明显的危害，如在治疗危及生命疾病时药品无效；在新近完成的动物实验中的重大安全性发现(如致癌性)。②从其他来源获得的与试验药物相关的非预期严重不良反应及其他潜在严重安全性风险的信息，应当快速报告。

l 其它安全性信息： 临床研究中发现的可能影响受试者安全，可能影响临床研究实施，可能改变伦理委员会同意意见的问题。例如：

² 研究中心条件变化，对研究实施产生重大影响，或者减少受试者的保护措施或获益，增加受试者风险的情况。

² 来源于最新的文献，数据监查委员会，期中分析，其他相关临床试验的报告，受试者的抱怨等的非预期问题。

² 研究项目被监管部门终止或者暂停。

（4） 违背方案报告

需要报告的违背方案情况包括：

l 严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况，或可能对受试者的权益和安全，以及研究的科学性造成显著影响的情况。研究者/申办者应及时向伦理委员会报告。

l 持续违背方案：指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生，或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。研究者/申办者应及时向伦理委员会报告。

l 为避免研究对受试者的紧急危险，研究者可在医学伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向医学伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

l 其他的偏离方案，可以定期向伦理委员会报告。

（5） 暂停／终止研究报告

研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停／终止研究报告。

（6）研究完成报告

完成研究后，研究者应及时向医学伦理委员会提交结题报告。

3. 复审

上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”、“修改后再审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经医学伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请医学伦理委员会重新考虑决定。

4. 变更或豁免知情同意

（1）变更知情同意是指仍然会获得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件证明与法规要求有所不同，包括：①变更提供给受试者的信息，例如隐瞒信息。②变更知情同意的文件证明，例如免除知情同意的签字。豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。

（2）变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件:

l 如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施。

l 研究具有重要的社会价值。

l 研究对受试者造成的风险不超过最低风险。

（3）所有涉及人的生物医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意。变更或豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。

三、伦理审查的总体流程

1. 提交送审文件

准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件，包括研究方案和知情同意书，并注明版本号和版本日期。

（1）填写伦理审查申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相对应的申请/报告表，包括：初始审查申请；研究进展审查报告；修正案审查申请；违背方案报告；安全性报告；暂停/终止研究报告；结题报告；复审申请；免除审查申请。

（2）提交送审文件：可以首先提交 1 套送审文件，通过形式审查后，准备足够数量的书面送审文件，送至伦理委员会办公室。

2.领取通知

（1）补充/修改送审材料通知：伦理委员会秘书收到送审文件后，如果认为

送审文件不完整（未达到送审文件清单要求）或者文件要素有缺陷，则给文件提交者发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件，以及最近一次伦理审查会议送审文件的截止日期。

（2）受理通知：送审文件的完整性和要素通过了形式审查，秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

3. 确定伦理审查方式

根据研究项目特点、内容，以及审查方式：秘书告知研究者/申办者提交的申请是以何种方式审查（会议审查、紧急会议审查、快速审查）。如果以会议方式审查，则秘书微信通知研究者/申办者具体伦理审查会议的时间和地点。

（1）会议审查

“会议审查”是指通过召开伦理委员会会议方式，由参会的所有委员对研究者/申办者送审的文件进行集中审查和表决的审查方式。

（2）紧急会议审查

 在研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时；研究过程中突发的公共卫生事件，需要对发病人群进行干预，需要对干预措施进行伦理审查。

（3）快速审查

快速审查根据受理项目的实际情况，经秘书初审确认符合快速审查程序的项目，主任委员指定主审委员进行快速审查。

（4）免除审查

“免除审查”是指对于符合免除审查条款的研究项目，由伦理委员会决定可以免除的伦理审查。伦理委员会保留必要时对此进行审查的权利。

4. 接受审查的准备

准备向会议的报告和答疑：研究者准备报告的PPT，应要求到会报告和答疑。研究者因故不能到会，应当事先向伦理委员会秘书请假，并授权研究人员到会报告和答疑。

5. 伦理审查决定

（1）审查决定的类别

对申请伦理审查项目的审查决定包括：

l 批准；

l 不批准；

l 修改后批准；

l 修改后再审；

l 继续研究；

l 暂停或者终止研究。

（2）伦理审查决定的依据

l 批准：必须至少符合以下标准

² 研究具有科学和社会价值；

² 对预期的研究风险采取了相应的风险控制管理措施；

² 受试者的风险相对于预期受益来说是合理的；

² 受试者的选择是公平和公正的；

² 知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定；

² 如有必要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安全；

² 保护受试者的隐私和保证数据的保密性；

² 涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。

l 修改后批准

² 需要做出明确具体的、较小修改的研究项目。

l 修改后再审

² 需要补充重要的文件材料，或需要做出重要的修改，或提出原则性的修改意见，修改的结果具有很大的不确定性。

l 继续研究

² 符合伦理审查的研究项目。

l 终止或暂停研究

² 研究项目不再满足、或难以确定是否继续满足“批准”研究的标准；

² 研究过程中出现重大问题，需要暂停后进行再次评估；

² 出现涉及受试者或其他人风险的非预期重大问题；

² 情节严重或持续的违背方案。

l 不批准

² 研究本身是不道德的；

² 即使通过修改方案或补充资料信息，也无法满足“批准”研究的标准。

（3）针对免除审查申请的决定包括：“同意免除审查”、“不能免除审查”、“属于免除审查范畴，但伦理委员会需要保留审查权利”和“暂时不能确定是否免除审查”。

6. 审查决定的传达

伦理委员会在做出伦理审查决定后一般在10个工作日内，以书面方式传达审查决定。紧急会议审查需在做出伦理审查决定后3个工作日内传达。

如果审查意见为肯定性决定（批准，继续研究），并且审查类别属于本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的研究进展审查，安全性审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。

申请人在伦理委员会受理送审材料后1个月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“批准”或“继续研究”。

四、伦理审查的时间

伦理委员会每1个月例行召开1次审查会议，可以根据实际情况调整审查会议次数。伦理委员会秘书受理送审文件后，需要时间进行处理，伦理审查申请应于会议审查前5个工作日提交完整并符合文件要素的送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、伦理审查的费用

1. 账户信息

单位名称：常州市第三人民医院

纳税人识别号：12320400467285871X

开户行名称：江苏银行常州兰陵支行

开户行账号：80100188000020837

单位地址：常州市兰陵北路300号

2. 缴费时间：提交伦理申请材料前完成缴费

3. 收费标准（含税）

药物/医疗器械临床试验每个项目的伦理初始审查费用为5000.00元人民币（伍仟元整，含税，下同）；初始审查后修改并需要再次进行会议审查的，收取审查费用2000.00元人民币（贰仟元整）；不大于最低风险、初始审查采用快审的研究项目，伦理审查费减半；跟踪审查的费用根据实际情况收取，收费范围为1000.00~2000.00元人民币（壹仟元至贰仟元整）。申办方发起的临床研究收费标准同上。申办方需在项目审查前将伦理审查费用汇缴入我院指定账户。其他涉及人的科学研究项目和医疗新技术临床应用等一般不收取伦理审查费用。

六、伦理委员会联系方式

办公室电话：0519-82008306

联系人：黄泽宇

Email：czsykjk@163.com

七、附件表格

附件1：科研项目伦理审查申请表（初始审查）（IRB-ZN-01-AF01-2.1）

附件2：药物（注册)临床实验伦理审查申请表（初始审查）（IRB-ZN-01-AF02-2.1）

附件3：医疗器械临床试验伦理审查申请表（初始审查）（IRB-ZN-01-AF03-2.1）

附件4：新技术、新项目伦理审查申请表（IRB-ZN-01-AF04-2.1）

附件5：个案报道伦理审查申请表（IRB-ZN-01-AF05-2.1）

附件6：科研项目伦理复审申请表（IRB-ZN-01-AF06-2.1）

附件7：药物/医疗器械临床试验伦理复审申请表（IRB-ZN-01-AF07-2.1）

附件8：科研项目研究进展报告表（IRB-ZN-01-AF08-2.1）

附件9：药物/医疗器械临床试验研究进展报告表（IRB-ZN-01-AF09-2.1）

附件10：科研项目修正案审查申请表（IRB-ZN-01-AF10-2.1）

附件11：药物/医疗器械临床试验修正案审查申请表（IRB-ZN-01-AF11-2.1）

附件12：科研项目违背方案报告表（IRB-ZN-01-AF12-2.1）

附件13：药物/医疗器械临床试验违背方案报告表（IRB-ZN-01-AF13-2.1）

附件14：安全报告评估摘要 （IRB-ZN-01-AF14-2.1）

附件15：科研项目严重不良事件报告表 （IRB-ZN-01-AF15-2.1）

附件16：药物/医疗器械临床试验严重不良事件报告表（IRB-ZN-01-AF16-2.1）

附件17：科研项目非预期事件报告表（IRB-ZN-01-AF17-2.1）

附件18：药物/医疗器械临床试验非预期事件报告表（IRB-ZN-01-AF18-2.1）

附件19：可疑且非预期严重不良反应信息汇总表（IRB-ZN-01-AF19-2.1）

附件20：科研项目暂停/终止研究报告表 （IRB-ZN-01-AF20-2.1）

附件21：药物/医疗器械临床试验暂停/终止临床研究报告（IRB-ZN-01-AF21-2.1）

附件22：科研项目结题报告表（IRB-ZN-01-AF22-2.1）

附件23：药物/医疗器械临床试验结题报告表（IRB-ZN-01-AF23-2.1）

附件24：免除伦理审查申请 （IRB-ZN-01-AF24-2.1）

附件25：科研项目免除知情同意签字申请表 （IRB-ZN-01-AF25-2.1）

附件26：科研项目免除知情同意申请表 （IRB-ZN-01-AF26-2.1）

附件27：递交信模板（IRB-ZN-01-AF27-2.1）

附件28：知情同意书模板（IRB-ZN-01-AF28-2.1）

附件29：主要研究者声明模板（IRB-ZN-01-AF29-2.1）

附件30：研究经济利益声明模板（IRB-ZN-01-AF30-2.1）

附件31：研究承诺函模板（IRB-ZN-01-AF31-2.1）

附件32：研究者简历模板（IRB-ZN-01-AF32-2.1）

常州市第三人民医院医学伦理委员会

2024年2月5日

常州市第三人民医院见院官网