联系方式
伦理审查及受理流程
1）提交送审文件：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书给予《伦理委员会项目受理回执》，告知预定审查日期。伦理委员会办公室受理送审文件后，需要1周的时间进行处理，请在会议审查l周前提交送审文件。
2）补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。
3）伦理审查的时间：伦理委员会对受理的申报项目在30天内开展伦理审查，提供审查意见，必要时可以增加审查会议次数。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。
伦理递交资料清单及附件
药物临床试验初始审查申请递交资料清单
序号 | 类型 | 版本号/日期 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 递交信（注明递交文件的版本号和版本日期，PI签署姓名与日期） | ||||
2 | 机构同意项目立项的证明文件（复印件） | ||||
3 | 初始审查申请表（PI及研究团队成员签名并注明日期） | ||||
4 | 主要研究者责任声明（签署姓名与日期） | ||||
5 | 研究团队成员均需递交的材料：研究者履历表、培训证书复印件、研究者利益冲突声明（签署姓名与日期） | ||||
6 | 国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书/临床试验默示许可/受理通知书 | ||||
7 | 组长单位伦理批件及其它伦理审查委员会的重要决定（如有） | ||||
8 | 临床试验方案（注明版本号与日期，另附试验方案签字）页） | ||||
9 | 知情同意书（注明版本号与日期）或免除/免签知情同意书申请表 | ||||
10 | 招募受试者的材料（如有，注明版本号与日期） | ||||
11 | 现有安全性材料（如有） | ||||
12 | 研究者手册（注明版本号与日期） | ||||
13 | 病例报告表等其它相关资料（注明版本号与日期） | ||||
14 | 试验用药品的检验报告（包括试验药物和对照药品） | ||||
15 | 企业资质：营业执照、药品生产许可证、GMP证书/药品生产符合《药品生产质量管理规范》的声明 | ||||
16 | 申办方给CRO公司的委托函及CRO公司的营业执照等资质证明文件（如有） | ||||
17 | 保险证明（如有） | ||||
18 | 数据安全监察计划说明（如有） | ||||
19 | 涉及生物样本外送，需提供样本运输SOP、剩余样本处理方式说明、运输机构及检测机构的资质证明文件以及样本不外流承诺 | ||||
20 | 其它材料 |
注：①申请人递交的所有文件应加盖申办方或CRO公司的公章，包括封面盖章和骑缝章。是否认可CRO公司加盖的公章，视申办方与CRO公司的委托范围而定。②受试者补偿方式、数额和计划应在知情同意书中告知。③病例报告表不能出现受试者姓名、身份证、电话号码、住址、住院号等可身份识别的信息。④临床试验批件超过3年的，应提供自批准之日起3年内实施的佐证材料。⑤国内已上市的药品，需要提供药品说明书和药品注册证；国外上市国内未上市的对照药物，需要提供药监局“进口药品批件”和“药品通关单”。
医疗器械临床试验初始审查申请递交资料清单
编号 | 资料名称 | 版本号/日期 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 临床试验批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械） | ||||
2 | 其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明 | ||||
3 | 申办方委托书及资质证明（营业执照，生产许可证） | ||||
4 | CRO资质证明和委托书 | ||||
5 | 临床研究方案（注明版本号/日期，PI已签字,已盖章） | ||||
6 | 知情同意书样表（注明版本号/日期） | ||||
7 | 病例报告表/eCRF样表（注明版本号/日期） | ||||
8 | 研究者手册/医疗器械说明书/医疗器械临床试验须知（注明版本号/日期） | ||||
9 | 产品自测报告以及产品质量检测报告 | ||||
10 | 招募广告等招募材料 | ||||
11 | 提供给受试者的文件，例如调查问卷、受试者日记卡等 | ||||
12 | 主要研究者声明、履历及GCP证书复印件 | ||||
13 | 临床试验研究成员名单 | ||||
14 | 试验保险 | ||||
15 | 产品的动物试验报告（受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。） | ||||
16 | 临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述 | ||||
17 | 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 | ||||
18 | 其他需要审查的资料 |
诊断试剂临床试验初始审查申请递交资料清单
编号 | 资料名称 | 版本号/日期 | 有 | 无 | 不适用 |
1 | 其他伦理委员会对研究项目的重要决定的说明 | ||||
2 | 申办方委托书及资质证明（营业执照，生产许可证） | ||||
3 | CRO资质证明和委托书 | ||||
4 | 临床研究方案（注明版本号/日期，PI已签字,已盖章） | ||||
5 | 知情同意书样表/免知情同意书申请（注明版本号/日期） | ||||
6 | 病例报告表/EDC样表（注明版本号/日期） | ||||
7 | 考核试剂说明书 | ||||
8 | 对照试剂说明书 | ||||
9 | 产品自检报告以及注册检验报告 | ||||
10 | 产品技术要求 | ||||
11 | 招募广告等招募材料 | ||||
12 | 提供给受试者的文件，例如调查问卷、受试者日记卡等 | ||||
13 | 主要研究者履历及GCP证书复印件 | ||||
14 | 临床试验研究成员名单 | ||||
15 | 试验保险 | ||||
16 | 其他需要审查的资料 |
