伦理审查申请与受理指南

一、 目的

为有序规范的开展我院伦理工作，指导各专业研究者，申办方，CRO人员提交伦理审查文件，根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，特制定伦理审查的申请与受理的工作指南。

二、 范围

所有机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括利用可识别身份的人体材料和数据的研究项目，应当依据本指南向伦理审查委员会提交伦理审查的送审材料。

涉及人的生物医学研究是指以人为受试者，或者使用可识别身份的人体材料和数据，为了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而进行的研究活动。例如：临床试验，流行病学研究，利用医学记录或人的其他信息的研究，利用保存的人的生物标本的研究等。

三、 伦理审查申请类别

（一）初始审查申请

1. 涉及人的生物医学研究项目，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。

2. 研究者或者申办方根据初始审查文件清单（附件1：送审材料文件清单）准备审查资料。

（二）跟踪审查申请

1. 修正案审查申请

(1) 研究过程中若变更研究者，或对研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监查员、变更电话号码、变更药品批号。

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理审查委员会同意前修改研究方案，事后应当及时将修改研究方案的情况及原因报告伦理审查委员会。

(2) 申请人根据修正案申请递交文件清单（附件1：送审材料文件清单）准备审查资料。

2. 年度/定期跟踪审查申请

(1) 伦理审查委员会初始审查时根据试验的风险程度，决定项目年度/定期跟踪审查的频率，至少每年一次。

(2) 研究者应当按照伦理审查意见所要求的定期审查频率，提前向伦理委员会提交研究进展报告。如果伦理审查同意研究的有效期到期，可以通过研究进展报告申请延长有效期。

3. 安全性报告审查申请

(1) 除研究方案或者其他文件（如研究者手册）规定的不需要立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者及伦理委员会报告所有的严重不良事件，通常为获知后24小时内。随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。研究者应当按研究方案的要求和时限向申办者报告方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值。

(2)  研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR)报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告。

(3) 可疑且非预期严重不良反应报告：研究者应当向伦理委员会快速报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。本院SUSAR应按照快速报告的要求递交书面文件；外院SUSAR先由研究者评估，经评估认为本院发生的可能性低的SUSAR，快速报告可发送邮件至伦理邮箱，书面文件根据申办者项目要求递交，原则上至少每3个月递交一次，以SUSAR汇总表+个例SUSAR报告的方式递交。若研究者评估认为本院发生的可能性高，或影响研究的风险受益比等情况，则按照快速报告的要求递交书面报告。

(4) 如研究过程中出现研究参与者或研究参与者伴侣发生的非预期的妊娠，研究者、申办者须密切关注随访妊娠情况，并按方案要求及时向伦理委员会递交妊娠事件报告。如发生流产、胎儿异常等不良事件，应按照 SAE 流程报告。

(5) 研究者手册（IB）、DSUR：DSUR原则上报告周期不超过一年。若研究者手册、DSUR 或其他报告提示有新的风险或安全性信息，可能影响研究风险受益比评估，应以修正案形式提交新的研究方案、知情同意书材料或申请暂停/终止研究，并及时与研究参与者沟通。

4. 偏离方案报告审查申请

为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应当及时向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的偏离方案，研究者/申办者应当及时向伦理审查委员会报告，包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合终止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等情况；或者可能对受试者的权益和安全、以及研究的科学性造成显著影响的情况。②持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生)，或者研究者不配合监查/稽查，或者对违规事件不予以纠正。

其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。

5. 暂停/终止研究审查申请

研究者/申办者提前终止或者暂停临床试验，应当及时向伦理审查委员会报告。

6. 结题审查申请

(本中心)研究完成后，研究者应当向研究机构报告；向伦理审查委员会提交结题报告，以证明研究的完成。

（三）复审申请

初始审查和跟踪审查后，伦理审查委员会审查意见为“必要的修改后同意”，经修改之后再次递交复审申请的研究方案，经伦理审查委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，也可递交复审申请申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

四、 变更或豁免知情同意

变更知情同意是指仍然会获得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件证明与法规要求有所不同，包括：①变更提供给研究参与者的信息，例如隐瞒信息。②变更知情同意的文件证明，例如免除知情同意的签字。

豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。

变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件：

• 如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施。

• 研究具有重要的社会价值。

• 研究对研究参与者造成的风险不超过最低风险。

所有涉及人的生物医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意。变更或豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。

五、 临床研究过程中应当及时向伦理审查委员会报告的非预期问题

临床研究过程中发生增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题，应当及时向伦理审查委员会报告：

·为消除对受试者紧急危害的研究方案的偏离或者修改。

·增加受试者风险和/或显著影响研究实施的改变。

·所有可疑且非预期严重不良反应。

·可能对受试者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息。例如：

·研究中心条件变化，对研究实施产生重大影响，或者减少受试者的保护措施或获益，增加受试者风险的情况。

·来源于最新的文献，数据监查委员会，期中分析，其他相关临床试验的报告受试者的抱怨等的非预期问题。

·研究项目被监管部门终止或者暂停。

六、 免除伦理审查申请

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

1. 在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

2. 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查或公共行为观察的研究。

3. 使用匿名化的信息数据开展研究的。

4. 使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

5. 使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

6. 食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

以下情况不能免除审查：①以直接联系或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以往公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。④“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。⑤关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

研究者不能自行作出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交《免除审查申请》（附件20），以及研究方案等相关资料，由伦理委员会主任委员或授权者审核确定。

七、 受理：

根据申请类别和送审材料文件清单（附件1），准备送审材料。注册类临床试验由申办者负责准备送审材料，研究者发起的临床研究由研究者准备送审材料。送审材料应当同时提交书面和电子文件。研究方案、知情同意书、招募广告、提供给研究参与者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册等送审材料应当注明版本号和版本日期。送审材料的语言是中文。研究项目的送审责任者为研究者。研究者应当在送审材料上签字并注明日期。

秘书进行伦理形式审查，即资料是否齐全正式，文件和表格签字完善情况。对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，发送补充/修改送审材料通知（附件21），并告知最近审查会议前的送审截止日期，资料补充完全后再次送交伦理审查委员会秘书，予以正式受理。

八、 处理：

依据项目情况选择会议审查、快速审查。至少选择2名主审委员或必要时邀请独立顾问审查。

会议审查伦理委员会秘书将确认后的时间、地点及议程后通知研究者，研究者同时将需要在会上报告内容的PPT提前3天私信至伦理秘书。研究者接到通知后，按照通知的时间、地点，提前15分钟到达会场。

会议审查标准：首次提交伦理审查的注册类药物/器械临床研究项目，采用会议审查方式。另外，研究的风险大于最低风险,或者涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题的研究，如干预性研究、创新性研究、其他涉及重大伦理问题的研究、涉及遗传信息的研究等。

快速审查：研究风险不大于最小风险的研究，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题。多中心临床研究，已经获得组长等单位伦理委员会批准的项目。

八、伦理审查时间安排

伦理审查委员会根据项目申请数量定期或不定期召开会议，一般每月召开1-2次伦理会议。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要1周的时间进行处理，请在例行审查会议前1周提交送审材料。

研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

九、决定传达

（一）传达形式

1. 满足以下条件，采用“伦理审查批件”：

·以下审查类别的肯定性决定：初始审查以及初始审查后复审。

2. 满足以下任一条件，采用“伦理审查意见”：

·以下审查类别的条件性或否定性决定：初始审查以及初始审查后复审。

·以下审查类别的所有决定：修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，可疑且非预期不良反应审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述复审类别审查后的复审。

（二）传达时限

1. 审查决定会后5个工作日内完成决定的传达；

2. 紧急会议审查决定于审查决定后及时传达，最长不超过3个工作日；

3. 如果申请人要求提前传达“同意”的决定，应尽快传达。

十、伦理审查费用

药物/医疗器械临床试验项目的合同，以及科研课题的经费预算应当包括伦理审查的费用。伦理审查费归我院财务科统一管理。

（一）初始审查

会议审查：若本院为多中心试验项目的牵头单位，每个项目会议审查费为人民币5000元；若本院为参加单位或单中心承担单位，每个项目会议审查费为人民币3500元；

快速审查：每个项目审查费人民币1000元。

（二）初始审查后的各类审查

会议审查：每个项目每次审查费人民币2000元；

快速审查：每个项目每次审查费人民币1000元。

会前1-2个工作日内申请的项目，在原收费标准上增加100%的加急费用。

此收费标准适用于药物/器械临床试验、有资助方的科研项目；本院研究者发起（包括纵向课题）的科研项目伦理审查暂不收取费用。

十一、联系方式

伦理委员会办公室：湖南医药学院总医院教学楼7楼704，电话：0745-2380067，联系人：罗星（秘书），邮箱：huaihuashiyilunli@163.com。

一、初始审查

1.药物临床试验初始审查文件清单

2.器械（诊断试剂）临床试验初始审查文件清单

3.临床科研初始审查文件清单

二、跟踪审查

1.修正案审查申请递交文件清单

2.年度/定期审查申请递交文件清单

3.安全性报告递交文件清单

4.偏离方案递交文件清单

5.暂停/终止申请递交文件清单

6.结题申请递交文件清单

三、复审申请递交文件清单