1. 提交伦理审查的流程

1) 准备送审文件：根据送审文件清单（清单见各类别申请表），准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

2) 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(年度／定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。

3) 提交（请仔细核对所提交文件，避免提交文件缺失等）：

Ø 审查资料提交：首先提交1套电子版送审文件：PDF格式，通过伦理公共网易邮箱发送，电子版本资料请按照送审资料清单标明序号（注意：清单目录需放在递交资料首页，方便核对）；

Ø 线上形式审查后，准备纸质送审全套材料2份（需完善各项签字及鲜章、骑缝章）送至伦理委员会办公室；

Ø 递交文件夹要求：请使用黑色两孔文件夹（建议型号及规格：快捞夹，A4-S.2孔，3寸，可根据实际情况调整大小），内部使用分页纸（至少31张），侧标签信息包括：项目名（可简写）、受理号、申办方（可简写）、CRO（如有），PI及科室。

Ø 递交时间及地点：建议预约形式，提前电话预约；若电话未联系上，可于行政班时间9:00-11:00、14:30-16:30统一受理纸质资料的递交，受理地点：宜宾市叙州区叙叙州大道普和东路16号 西区总院门诊2楼 药物/器械临床试验机构办公区域（3/4号电梯对面）。

4) 受理通知：

Ø 补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件等，以及最近审查会议前的送审截止日期。

Ø 送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送研究受理回执并通知申办方及时签字领取回执，并提前5个工作日告知预定审查日期。

5) 接受审查的准备

Ø 会议时间，地点：办公室秘书最迟于会议开始前5个工作日通过邮件/电话或其他方式通知申办方/研究者。

Ø 确定为会议审查后，请申办方/研究者准备15份简版资料（简版资料至少包含临床试验方案以及知情同意书，请用透明文件袋装好），并在通知的时间内派人（CRA/CRC或研究者）协助伦理秘书将所有资料（2份全版以及15份简版资料）带到会议室，并在各自项目开始汇报前协助伦理秘书分发。

Ø 准备会议报告/PPT：按照会议通知，需要到会报告者（PI，若PI因特殊原因确实不能到达现场，需指派一名研究者）提前准备好报告内容，以PPT等多媒体形式报告项目的情况（主要介绍研究方案和知情同意书），汇报人员提前15分到达会场。报告时间10分钟左右。并请将报告的PPT在会前发至邮箱。

2. 伦理审查的时间

1) 伦理委员会每月例行召开审查会议1次，也可根据实际情况增减审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，需要10个工作日的时间进行处理，请在会议审查前至少10个工作日提交审查文件。逾期未齐的，则安排至下一次评审；如遇节假日或特殊情况，会议时间将另行安排并及时通知。

2) 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

3. 审查决定的传达

伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。若为紧急会议审查，一般在审查会议后3个工作日内，必要时立即传达。