1、对研究过程中若变更主要研究者、临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改请提交修正案审查申请；

2、发生可疑且非预期严重不良反应，请递交安全性报告审查申请；

3、研究者没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成不良影响，请及时提交违背方案报告；

4、请根据年度/定期跟踪审查频率及时提交研究进展报告。

5、申请人暂停或提前终止临床研究，请及时提交暂停/终止研究报告；

6、研究结束时，请提交结题报告。

主要研究者签字页

审查申请书(申请者签名并注明日期)

方案(注明版本及版本日期)

知情同意书(注明版本及版本日期)

招募受试者材料

病例报告表(注明版本号和版本日期)

研究者手册(注明版本号和版本日期)

主要研究者履历(最新版,研究者签字并 注明日期)及GCP证书复印件

国家食品药品监督管理局药物临床试验 批件

组长单位伦理委员会审批意见

试验用药物的检验报告(包括注册药物、对照药物及合并用药)

受试者日记卡(如采用)

保险证明(如已为受试者购买保险者适用)

其他向受试者提供的书面材料（如适用）

药品注册证(IV期适用)

试验用药品的标签(如采用)

产品说明

申办者对CRO委托书(如适用)

申办者资质证明(营业执照、药品生产 许可、GMP证书)

CRO资质证明(营业执照)

临床前毒理、药效、已完成临床研究等相关材料

申办者（CRO）对监查员授权委托书

试验运行中所有记录表单

试验药品生产企业（委托生产企业）资质

中心实验室资质证明

临床试验资料专用章说明

利益冲突（研究者）