送审文件清单（针对药物临床试验）

1）初始审查申请表（申办者者签名并注明日期）；

2）临床研究方案（注明版本号 /版本日期； 外文资料的中文版）

3）知情同意书（注明版本号 /版本日期； 外文资料的中文版）

4）招募受试者材料（注明版本号 /版本日期；外文资料的中文版）

5）病例报告表（注明版本号 /版本日期）；

6）研究者： 研究经济利益声明；

7）研究人员资料（含 PI 专业履历、近三年 GCP 培训证明、科室人员参与项目与培训概况）；

8）研究者手册；

9）药物检验报告；

10）试验用药物说明书；

11）项目风险的预评估及风险处置预案（如适用，请提供）；

12）申办方资质（企业三证、 GMP 证、药品生产许可复印件）；

13）CRO 公司营业执照及申办者对 CRO 公司的委托书（如有 CRO 公司，请提供）；

14）其他需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告、研究病历等）；

15）保险合同；

16）组长单位和其他伦理委员会的重要决定（如适用 ，请提供 ）；

17）NMPA批件 /默示许可证明；

18）是否多中心试验（如有，必需提供多中心名单）；

19）柳州市中医院药物临床试验立项审议表；

20）科研项目批文 /任务书（适用于科研课题类）；

21）生物样本采集与处理手册（如适用，请提供）；

22） 试验项目伦理委员会议汇报 PPT （会议前一周提交） ；

23）所提交材料清单；

24）其他