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伦理审查及受理流程

涉及人的生物医学研究(包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究)中,伦理学上合理性的基本特征有:该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的;研究设计科学合理,所用研究方法应合乎研究的目的并适用于研究阶段与研究领域;研究风险相对于预期受益是合理的;在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者,并且符合研究实施所在社会的道德规范;所有研究人员在教育和经验方面都有资格承担并胜任该项研究。

临床研究的主要伦理问题包括:研究的科学设计与实施,研究的风险与受益,受试者的招募,知情同意书告知的信息,知情同意的过程,受试者的医疗和保护,隐私和保密,涉及弱势群体的研究,涉及妇女、孕妇的研究,国外机构发起的研究。

一、科学设计与研究

二、研究的风险与受益

三、受试者的招募

四、知情同意书告知的情况

五、知情同意的过程

六、受试者的医疗和保护

七、隐私和保密

八、涉及弱势群体的研究

九、涉及妇女、孕妇的研究

十、国外机构发起的研究

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伦理递交资料清单及附件

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