第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范医院医学伦理委员会的组织和运作，依据《赫尔辛基宣言》（2013版）、《药物临床试验质量管理规范》(2020版)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2023版）、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020版）、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（试行）（2021年7月22日）制定本章程。

第二条 伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在省、市卫生行政管理部门备案，接受上级管理部门的指导和监督。

B.伦理指南：

1. 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。初始审查申请是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

2.1 修正案审查申请：申请人在研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后实行。为避免研究对受试者造成的风险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因， 以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2 研究进展报告：申请人应按照伦理审查批件/意见规定的年度定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究迸展的汇总报告；当出现任何可能显著影响试验进行、或增加受试者风险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。

2.3 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，申请人应及时提交严重不良事件报告。

2.4 违背/偏离方案报告：需要报告伦理委员会的违背方案情况包括但不限于：

a) 重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背伦理原则的情况。

b) 持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。

凡是发生上述研究者违背伦理原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监察员/研究者应及时提交违背方案报告。一般的方案违背或方案偏离，程度较轻，可集中报告。递交频率为一个月。为避免研究对受试者的伤害，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

2.5 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

2.6 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

3. 复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

临床科研审查流程（立项课题、拟立项课题以及科研课题）

1. 研究者需提的交资料（电子版）：

Ø 临床科研审批材料

Ø 生物样本信息数据的来源证明；

Ø 立项通知书或学术委员会审查意见（科研科出具）；

Ø 多中心试验需提供其他参与单位列表及中心伦理批件（如有）

2. 形式审查与资料的递交：

补充/修改资料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，告知缺项文件、缺项的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。上述材料审核无误后，研究者将签字的纸质版材料递交到伦理委员会办公室。并告知其受理号。

3. 审查决定的传达

伦理委员会秘书/工作人员电话或钉钉通知研究者上会时间。并于会议结束后5个工作日内向其传达和下发结果批件或意见函。

4. 伦理委员会联系方式：

办公室电话以及传真（0574-87887032）

联系人：刘老师（13780005477、676241），邱老师（18352939750、670589）

D.注意事项：

1. 生物样本信息数据非本院的，需提供来源证明

2. 先到科研科立项，再过伦理

3. 多中心试验提供组长单位伦理批件（如有）

4.签名

4.1初始审查申请表（所有研究者，项目负责人或科主任签名和日期）

4.2主要研究者简历（签名和日期）

4.3研究者利益冲突声明（各研究者分别签名和日期）

4.4研究材料诚信承诺书（签名和日期）

5.版本号与日期

5.1临床试验方案

5.2知情同意书

5.3 CRF表

（注明版本号与日期）

药物临床试验伦理递交清单：见附件

医疗器械临床试验伦理递交清单：见附件