（1）资质与备案管理

内分泌内科专业已在“药物临床试验机构备案管理信息平台”备案，备案信息与实际一致。

（2）组织机构与人员管理

国药东风总医院内分泌内科于1997年独立建科，现为湖北省三级医院临床重点专科，国药东风糖尿病慢病管理中心，国药东风总医院肥胖诊疗中心、甲状腺诊疗中心。

该科室是国家级内科住院医师规范化培训基地，湖北医院学第二教学医院，是集医疗、教学和科研为一体的综合性科室。

科室共有医师9人，其中主任医师3名、副主任医师2名、主治医师2人，住院医师2人，均为硕士学历，其中护理人员共13人，其中主管护师11名，其中糖尿病专科护士2名，创面修复专科护士1名，临床营养师1名。

专业负责人、专业组主要研究人员具备相应的资历条件和专业特长，研究人员组成基本合理。

研究团队共计9人，其中研究医生6人，研究护士3人。专业组配备质量保证人员1名，试验药物管理员2名，资料管理员1名，所有研究人员均参加了GCP培训并取得合格证。

专业负责人：杨坤，主任医师，副教授，硕士研究生导师，国家注册营养师，中华医学会湖北省糖尿病学会委员，中华中医药膳分会委员，湖北省老年骨质疏松学会内分泌学组委员，中国营养学会慢性病代谢管理项目组委员，湖北省营养协会临床营养分会委员，十堰市健康管理专家委员会常委，十堰市医疗事故鉴定专家委员会委员，十堰市劳动能力鉴定医疗卫生专家委员会委员，目前有6项科技成果鉴定，4项获得十堰市科技进步二等奖。

该专业备案PI为杨坤，参加的临床试验项目7项。

该专业全部9名研究者均取得GCP培训证书，另参加院内GCP培训62人次。各岗位人员符合本单位有关任职资质的要求。

（3）专业条件与设施设备

专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数、门急诊量。病源病种情况：糖尿病（1型糖尿病、2型糖尿病）、糖尿病慢性并发症（糖尿病周围神经病变、糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病外周血管病变、糖尿病足等）、甲状腺疾病（甲亢、甲减、甲状腺结节、自身免疫性甲状腺炎）、骨质疏松、高脂血症、非酒精性脂肪肝、高尿酸血症、痛风、肥胖症、多囊卵巢综合征、围绝经期综合征、肾上腺疾病（原发性醛固酮增多症、库欣综合征）等。

操作技术：甲状腺结节穿刺术、胰岛素无针注射技术、皮下胰岛素泵植入、动态血糖监测术等。

本专业设施设备：无痛聚焦超声减脂机、感觉神经定量检测仪、人体成分分析仪、胰岛素泵、脂肪肝定量检测仪、微量注射泵、无针注射器、瞬感动态血糖监测系统、免散瞳眼底照相机、神经血管仪、空气波压力治疗仪、双下肢多普勒测试仪、心电监护仪、神经病变治疗仪。

2021年床位数：41张，2021年度住院人数（人次/年）：1432，2021年度平均日门急诊量（人次/日）：96。

设有专用受试者接待室，能满足保护受试者隐私、保障受试者权益及充分知情的需要。

具有专用的试验用药品储存设施，能够满足药品储存、调配等试验条件要求。

设有专用的试验资料保管设备，用于保存临床试验必备文件。其条件具备防止光线直接照射、防水、防火、防盗等条件，有利于文件的长期保存。

具有急危重病症原地抢救以及迅速转诊的设施设备及能力，抢救室应配备必要的抢救、监护仪器设备，具有可移动抢救车，配有抢救药品和简易抢救设备，抢救设备状态良好，其种类、效期、数量及其管理能够满足临床试验急救的需要。仪器设备管理应由专人负责，操作人员具有适当资质并经过操作培训。

（4）质量体系文件与档案管理

药物临床试验管理制度及标准操作规程：共有规章管理制度11项，设计规范13项、应急预案17项、SOP 35项，岗位职责7项。

设有1名档案管理人员专人进行档案管理，制订有临床试验文件保存制度及SOP。

（5）质量控制

        设质控人员1人，制订有质量管理制度、标准操作规程。