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长沙市第一医院 三级甲等 2021-01-04
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中心筛选调研驭时快线
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基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2018-11-01
观察床
52 张  可增至:65 张
抢救床位数
1 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者,患者(不含肿瘤)

联系方式

部门负责人、Sub-I
吴蔚
80825976@qq.com
中心主任、PI
何鸽飞
cssdyyy_yq@163.com
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项目经验

已完成的BE预试验品种
30 项    二甲双胍肠溶胶囊、阿普斯特片、齐多拉米双夫定片、伏硫西汀片、吗替麦考酚酯胶、伏格列波糖片、硝酸异山梨酯片
已完成的正式BA/BE试验品种
80 项    长春西汀片、吡格列酮胶囊、伏格列波糖片,瑞格列奈,艾多沙班,托法替布,布洛芬混悬液,依匹哌唑口崩片,磺胺甲恶唑,醋酸泼尼松片
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
2 项   
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
9 项    丁螺环酮、艾多沙班、瑞格列奈
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
22 项    复方甘草酸苷片、熊去氧胆酸胶囊、伏格列波糖片、布洛芬混悬液、托法替布
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,桥接试验,药物与食物关系,内源性药物,高变异药物,生物制品/生物类似药,窄治疗窗药物,缓控释制剂,生物等效性试验
其他项目经验情况
地奈德乳膏、糠酸莫米松乳膏、地奈德洗剂、丁酸氢化可的松乳膏、双氯芬酸二乙胺乳胶剂、布洛芬凝胶贴膏
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
艾滋、神内、肿瘤、肝病、麻醉科、呼吸内科等
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
重组人血白蛋白、BC008
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验

研究团队

何鸽飞,药物Ⅰ期临床研究中心主任、PI,临床中药学硕士。主持湖南省自然科学基金面上项目1项,主持及参与省级课题4项,发表论文20余篇,撰写科普文章30余篇,获得优秀学术成果及优秀论文奖10余项,主编及参编著作7部。湖南省药师协会常务理事、长沙市药学会医院药学专业委员会主任委员、湖南省医学会医学鉴定专家、湖南省药物警戒专业委员会委员。 吴蔚,Ⅰ期临床研究中心项目主管、Sub-I,中南大学临床药理学博士。负责药物Ⅰ期中心日常管理。先后担任药物临床试验机构办公室质控员、药物临床试验机构办公室秘书,熟悉药物临床试验机构资格认定筹备和现场检查、机构资格认定复核检查资料准备和现场检查,2018年作为主要人员筹建药物Ⅰ期临床研究中心,负责本部门管理和运营至今。扎根药物临床试验领域10余年,具有丰富的项目管理和实践经验。致力于药物早期临床研究、仿制药一致性评价工作,研究方向为药代动力学研究、新药早期临床研究。作为Sub-I参与了1.1类新药单次及多次给药药动学和耐受性研究,作为项目管理员负责了多项生物等效性试验。作为项目负责人完成了多个生物等效性项目的生物样本浓度测试,熟悉LC-MS/MS、HPLC仪器操作和生物样本分析测试要求。发表SCI论文5篇,中文核心期刊论文10余篇。主持湖南省自然科学基金课题2项、湖南省卫生计生委基金课题1项。2024年获评湖南省优秀药师。中国药理学会药物临床试验委员会青年委员,湖南省医院协会临床研究管理专业委员会委员,湖南省药学会药物基因组学委员会委员。
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更多介绍

Ⅰ期临床试验研究中心占地1500余平方米,配备有52张床位,1张抢救床位,研究中心设立了知情宣教室、单独知情室、药品储藏室、生物样本处置室、配餐室、集中采血区、抢救室,配有全套监护和抢救设备。配备专职人员20名,其中包括研究中心负责人、项目管理员1名、研究医生3名、研究护士10名、研究药师4名,质控员1名。研究室负责人具有药物临床试验实践和管理经验,专职研究医生具备急救能力,专职研究护士具有重症或急救护理经历。研究中心所有人员均接受药物临床试验规范培训并获得培训合格证书,以及数名临床试验协调员及后勤人员,并与院内各临床科室有长期友好合作。 1、仪器设备完备 I期临床研究中心设有专用药房、生物样本处置室、生物样本储存室、档案室、库房。配备有医用超低温冰箱2台、低温冰箱1台、冷藏柜3台、低温离心机2台,配备有超声波身高体重仪、24小时冷链温湿度云监控报警系统,所有房间均配备空调,档案室配备有带锁文件柜、保险柜、灭火器。设施齐全,专人管理,能满足不同项目的设施要求。 2、抢救设施齐全 抢救室配备有心电监护仪、除颤仪和呼吸机等具有生命体征监测与支持功能的设备,并具有供氧和负压吸引装置。具有可移动抢救车,配有抢救药品和简易抢救设备。抢救设备状态良好,充分保障受试者的安全。 3、信息系统先进 研究病房依托医院完整的信息化系统,构建了受试者筛选系统、24小时温湿度云监测系统和Ⅰ期/BE临床试验数据采集系统,为生物样本和药物提供了优良的储存条件,进一步保证了试验数据的完整、准确、真实、可靠。 目前已完成Ⅰ期/BE临床试验项目110余项,其中正式试验80项。
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