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长沙市第一医院 2021-01-04
机构电话:
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机构传真:
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机构邮箱:
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接待时间:
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基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2018-11-01
观察床
52 张  可增至:54 张
抢救床位数
1 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,患者(不含肿瘤)

联系方式

项目管理员
吴蔚
cssdyyy_yq@qq.com
中心主任、PI
张顺芝
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项目经验

已完成的BE预试验品种
7 项    二甲双胍肠溶胶囊、阿普斯特片、齐多拉米双夫定片、伏硫西汀片、吗替麦考酚酯胶、伏格列波糖片、硝酸异山梨酯片
已完成的正式BA/BE试验品种
2 项    长春西汀片、吡格列酮胶囊、伏格列波糖片,瑞格列奈,艾多沙班,托法替布,布洛芬混悬液,依匹哌唑口崩片,磺胺甲恶唑,醋酸泼尼松片
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,药代动力学/药效动力学试验,药物与食物关系,内源性药物,高变异药物
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
艾滋、神内
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验

研究团队

张顺芝,Ⅰ期临床研究中心主任,主任药师,四川大学华西药学院本科毕业。曾担任药物临床试验机构办主任、临床试验伦理委员会委员,现任药剂科主任、Ⅰ期临床研究中心主任。有丰富的药物临床试验项目管理经验。 吴蔚,Ⅰ期临床研究中心项目主管。曾担任药物临床试验机构办公室质控员、药物临床试验机构办公室秘书,熟悉药物临床试验机构资格认定筹备和现场检查、机构资格认定复核检查资料准备和现场检查。有丰富的项目管理和迎检经验。致力于药物I-IV期临床研究、仿制药一致性评价工作,研究方向为生物药剂学与药代动力学研究、新药早期临床研究。作为Sub-I参与了1.1类新药单次及多次给药药动学和耐受性研究,作为项目管理员负责了多项生物等效性试验。作为项目负责人完成了多个生物等效性项目的生物样本浓度测试,熟悉LC-MS/MS、HPLC仪器操作和生物样本分析测试要求。发表SCI论文2篇,其中第一作者1篇,中文核心期刊论文6篇。参加国家863计划子项目1项,参与湖南省卫生计生委基金课题1项,主持院级课题2项,2019年申报湖南省自然科学基金课题1项。湖南省医院协会临床研究管理专业委员会委员,湖南省药学会基层药学专业委员会委员长沙市药学会委员。
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更多介绍

Ⅰ期临床试验研究中心占地1500余平方米,配备有42张床位,1张抢救床位,配备专职人员14名,其中包括研究中心负责人、项目管理员1名、研究医生2名、研究护士6名、研究药师3名,质控员1名。研究室负责人具有药物临床试验实践和管理经验,专职研究医生具备急救能力,专职研究护士具有重症或急救护理经历。研究中心所有人员均接受药物临床试验规范培训并获得培训合格证书,以及数名临床试验协调员及后勤人员,并与院内各临床科室有长期友好合作。研究中心设立了知情宣教室、单独知情室、药品储藏室、生物样本处置室、配餐室、集中采血区、抢救室,配有全套监护和抢救设备。 1、仪器设备完备 I期临床研究中心设有专用药房、生物样本处置室、生物样本储存室、档案室、库房。配备有医用超低温冰箱2台、低温冰箱1台、冷藏柜3台、低温离心机2台,配备有超声波身高体重仪、24小时冷链温湿度云监控报警系统,所有房间均配备空调,档案室配备有带锁文件柜、保险柜、灭火器。设施齐全,专人管理,能满足不同项目的设施要求。 2、抢救设施齐全 抢救室配备有心电监护仪、除颤仪和呼吸机等具有生命体征监测与支持功能的设备,并具有供氧和负压吸引装置。具有可移动抢救车,配有抢救药品和简易抢救设备。抢救设备状态良好,充分保障受试者的安全。 3、信息系统先进 研究病房依托医院完整的信息化系统,构建了受试者筛选系统、24小时温湿度云监测系统和Ⅰ期/BE临床试验数据采集系统,为生物样本和药物提供了优良的储存条件,进一步保证了试验数据的完整、准确、真实、可靠。 目前已完成Ⅰ期/BE临床试验项目12项,其中正式试验2项,空白血采集项目4项。
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