PI简介 李可欣，主任，国家新药审评专家，国家GCP、GLP检查员，中国合格评定国家认可委评审员，中国ICH-GCP工作小组成员。主持完成上百项 I期临床试验，包括首次人体试验、药代动力学及生物等效性试验、临床研究风险管理等。主笔起草我国《I期临床试验研究室资格认定标准》、《生物分析实验室资格认定标准》及《I期临床试验项目核查标准》。参与《化学药品人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》、《临床药代动力学技术指导原则》、《人体首剂最大安全起始剂量估算指导原则》、《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》编写工作。中心共有PI 4人。

启用时间：北京医院本部：1985年；北京医院分中心：2017年11月 病房床位数：北京医院本部：24张；北京医院分中心：52张，可扩增至60张。 北京医院临床试验研究分中心隶属于北京医院临床试验研究中心I期临床研究室。分中心以开展生物等效性试验、药代动力学试验及一般风险的首次人体试验为主，采用与固定SMO公司合作的运营模式，借鉴临床研究国际化管理经验，以严谨、科学的管理标准，执行高质量的I期临床试验研究。分中心病区占地面积1200平方米，病床58张，采用国际I期病房的开放式设计，可灵活配合项目需求调整病区布局，满足包含注射剂、吸入剂等多种制剂的不同操作要求。同时设置高危病房，以保护女性受试者以及对高风险试验实施集中监护。病区配备门禁系统、全方位GPS同步时钟、双磁扣锁储物柜等先进管理设施。病区抢救室设施齐全，抢救设备及抢救车由专人管理，具有完善的定期及试验前检查制度，保障抢救药品充足并处于有效期之内，各抢救仪器处于功能状态。此外，分中心定期进行急救演练，并开辟绿色抢救通道，全面保障受试者安全。 药品室具备常温，阴凉处，冷藏，避光等保存条件，采用Thermo温湿度监控系统对环境及冰箱等储存设备进行全面监控。药品储存实行黄绿红三色区域管理模式，以区分储存处于不同试验阶段的药物。药品管理员对试验药物实施接收、储存、调配，分发，清点，回收，留存等全程管理。药品管理文件保存于药品文件夹中，定期归档。 分中心样品准备室、离心室、处置室及储存室依据样品流设置，路线合理，采用Thermo温湿度监控系统对环境及冰箱的温湿度进行全面监控。样品离心室配备Beckman大容量低温离心机2台，配有UPS电源保证样品处理过程的连续稳定。样品处置室配备Thermo超低温冰箱4台。每个试验项目实施前，样本组针对项目要求组织专项培训，确定样品处理，分装，储存，转出的各个环节，关键环节制定紧急预防纠正措施，排班计划表由负责人审核后发出。