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基本信息
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的正式BA/BE试验品种
103 项 普通片剂（片剂、肠溶片、咀嚼片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释片、控释片、干混悬剂、颗粒剂、阴道缓释凝胶、注射液（脂质体、冻干粉末、纳米制剂）、气雾剂等。药物适应症涵盖生殖系统、消化系统、心血管系统、血液系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、皮肤系统、内分泌系统、肝脏肾脏和肿瘤系统等。
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
10 项 晚期实体瘤、乳腺癌、骨髓瘤、高尿酸血症、糖尿病、干燥症等
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
5 项 奥拉帕利片、复方磺胺甲恶唑片、黄体酮阴道缓释胶囊
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
18 项 头孢克肟片、甲氨蝶呤片、瑞巴派特片、孟鲁司特钠颗粒、二甲双胍格列吡嗪片、维格列汀片、吡仑帕奈片、奥拉帕利片、阿奇霉素干混悬剂、吲哚布芬片、醋酸阿比特龙片、他达拉非片、二甲双胍维格列汀片、替米沙坦氨氯地平片和缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,药物与食物关系,前药,内源性药物,高变异药物,生物制品/生物类似药,窄治疗窗药物,特殊受试者品种,受试者为患者的品种,微粒给药制剂,缓控释制剂,生物等效性试验
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
研究团队
王培山—新乡市中心医院院长、药物临床试验机构主任，临床医学专业，主任医师。曾获得多项市级科技进步奖，在国家级学术期刊发表论文二十余篇。近几年来共发表省级以上论文6篇，其中国家级3篇，获市级科研成果二等奖两项。
张天栋-新乡市中心医院药学部主任、药物临床试验机构办主任，药学专业，主任药师。近几年在国家级期刊发表论文12篇；获河南省科学技术进步三等奖1项，新乡市科技进步二等奖4项；主持完成河南省科学技术成果1项，新乡市重点科技攻关计划项目2项、新乡市科技发展项目1项、2016年医院新技术项目1项，参与完成著作1部。
药物I期研究室研究团队由医师组、护理组、药学组（档案管理、药品管理、质量控制、样本管理、设备管理）共29人组成。所有研究者均有GCP证。
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更多介绍
管理体系
药物Ⅰ期临床试验研究室建设过程中，重视管理制度/标准操作规程（SOP）制定、人才储备及培训、软硬件建设。制定管理制度34项、SOP九大类102项；组织相关人员进行伦理审查、项目管理、方案设计、受试者管理、质量控制等GCP培训，邀请知名专家进行技术指导与培训，使整个临床试验程序化、制度化、标准化，确保试验结果的完整性、可靠性和可溯源性。
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