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周一至周五 上午8-11:30 下午14:00-17:30
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基本信息
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
8 项 缬沙坦胶囊、索弗布韦片、辛伐他丁片、黄体酮胶囊、西地那非片、布南色林片、利巴韦林片等
已完成的正式BA/BE试验品种
22 项 孟鲁司特钠咀嚼片、伊伐布雷定片、醋酸艾司利卡西平片、来那度胺胶囊、水合氯醛栓、丙戊酸钠口服液、乙酰半胱氨酸颗粒、氢溴酸伏硫西汀片、盐酸阿比多尔片、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸米那普仑片、盐酸托莫西汀胶囊、盐酸氟西汀分散片等
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
5 项 TNM001注射液、RB0026注射液、SIM0417等
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
2 项 醋酸艾司利卡西平片、来那度胺胶囊
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
13 项 醋酸艾司利卡西平片、来那度胺胶囊、丙戊酸钠口服液、氢溴酸伏硫西汀片、盐酸阿比多尔片、琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、盐酸米那普仑片、盐酸托莫西汀胶囊、盐酸氟西汀分散片等
已完成的项目经验类型
生物等效性试验,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,内源性药物,高变异药物,窄治疗窗药物,受试者为患者的品种
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
I期病房、血液内科、神经内科、消化科、免疫风湿科、肿瘤科等
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
22项在研患者I期,主要集中于血液内科、神经内科
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,药物代谢组研究
研究团队
药物I期临床试验研究室现有研究人员20名,其中药学人员16名,研究医生2名、研究护士2名,另有兼职护士10余名,并配备质控人员、药物管理员及资料管理人员等。
PI简介
张志清,河北医科大学第二医院药学部主任,药物临床试验机构副主任,河北医科大学临床药学系主任,近5年主持临床试验21项。
学术兼职:国家卫生健康委药事管理与药物治疗学委员会委员,中国医院协会药事专业委员会常委,中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会常委,中华医学会临床药学分会委员,中国药学会医院药学专业委员会委员,河北省药理学会副理事长,河北省药理学会临床药理专业委员会主任委员。《中国药房》副主编,《中国现代应用药学》常务编委,《中国医院药学杂志》《中国临床药理学杂志》《药物不良反应杂志》《中国临床药学杂志》《中国药业》编委。
刘秀菊,河北医科大学第二医院药学部 副主任,药物临床试验机构办 主任
学术兼职:河北省药学会药物临床评价专业委员会 主任委员,河北省药品监管学会药物临床评价专业委员会 主任委员,河北省药理学会副理事长,,河北省抗癌协会药物临床评价专业委员会 副主任委员。
李德强,河北医科大学第二医院药学部 主任药师,近5年协助主持临床试验19项。
学术兼职:中国药学会药物临床评价专业委员会委员,中国研究型医院协会药物评价专业委员会委员,河北省药品监督管理学会药物临床评价专委会 常务委员,河北省抗癌协会药物临床评价专业委员会委员等。
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更多介绍
药物Ⅰ期临床试验研究室设有研究病床40张,主要仪器设备包括:-80℃超低温冰箱、-40℃冰箱、医用冷藏箱、低温离心机等,并配备抢救药品、可移动抢救车、心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等具有生命体征监测与支持功能的设备。
药物I期临床研究室与医院HIS系统对接,并依托受试者身份识别系统、EDC系统、温控系统、可视监控系统等实现临床试验全流程的信息化管理,保证试验数据的完整、真实、可溯源,确保临床试验的真实性和规范性。
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