研究室现有主任1名，副主任1名，主要研究者（PI）3名。专职及兼职医生8名，专职护士（部分兼资料管理员）3名，兼职护士约50人；专职医技1名，QA 2名，研究人员（部分兼药品管理员、样本管理员）6名。专职人员中，高级技术职称8名，中级技术职称5名，初级技术职称2名；博士8名，硕士2名，本科5名，组成了合理的研究团队。所有人均通过CFDA组织的GCP培训，部分人员通过了ACRP组织的ICH-GCP考试。部分人员参加哈佛医学院全球临床研究培训 (GCSRT)。

华中科技大学同济医学院附属同济医院I期临床试验研究室位于同济医院中法新城院区门诊7楼，建筑面积1700平方米, 具有独立的受试者筛查区、知情同意室、受试者活动区、工作区、抢救室、配餐间、配药室、药品储藏间、样本处理室、样本储藏间、资料室、体格检查室、监控室、采血间等。从事新药的I期临床试验研究、生物等效性研究和一致性评价工作。拥有病房15间，病床60余张（可扩充至90张），可同时开展多个项目，能满足不同类型的临床研究需求。 机构概况 同济医院临床试验中心（国家药物临床试验机构），是国内较早开展药物临床试验的机构之一，现有心血管、呼吸、I期临床等31个专业具备开展药物临床试验资质,主要承担I、II、III、IV期药物临床试验和医疗器械、诊断试剂临床试验。医院于2011年和2017年成功申请国家重大新药创制专项课题：《泌尿生殖系统肿瘤的国际化新药临床评价研究技术平台建设》和《具有先进技术特色的糖尿病新药临床评价综合服务创新平台体系建设》。建立了ICH标准的个体安全性事件报告系统和国际先进的药物发现和药物警戒哨兵系统。我院临床试验管理体系通过了国家ISO-9001质量体系认证，检验科通过了美国NewCap体系认证，病理科常规病理技术、免疫组化和分子病理全部通过卫计委PQCC质控，其中分子病理还通过英国UK-NEQAS和EMQN质控。我院与德国汉诺威医学院建立具有国际互操作性的机构整体SOP 体系，并与汉诺威医学院共同建立“中德临床试验中心”。与美国哈佛大学医学院建立泌尿与生殖系统肿瘤病种特色的SOP 体系。在信息化建设方面，医院购置AbsCTMS了临床试验信息管理系统AbsCTMS，全院药物临床试验数据也开始使用EDC系统管理，我院I期临床研究中心也购置了PROMAYS系统，专门用于I期临床试验的电子数据信息采集与管理，进一步提升了我院临床试验信息化管理水平。 I期临床研究室软硬件概况 Ⅰ期临床研究室病房配电子时钟、实时监控系统、药品及样品温控系统、功能区门禁系统及避光灯、避光窗帘，可满足光敏药物临床试验的需求。全病房WIFI覆盖，每个病房均含独立卫生间、淋浴间，中央空调统一温控，为受试者提供舒适的环境。病房床头均配有氧气、负压吸引和床旁呼叫对讲系统。 Ⅰ期临床研究室设备齐全，主要配置包括：-80℃超低温冰箱四台、-40℃超低温冰箱1台、2-8℃医用冷藏箱、离心机、低温高速离心机，制冰机等；抢救室设可移动抢救车，备有抢救药品和简易抢救设备，并配备心电监护仪、心电图机、除颤仪和呼吸机等具有生命体征监测与支持功能的设备。 I期临床研究室与医院HIS系统对接，并依托受试者身份识别系统、EDC系统等信息化系统实现临床试验全流程的管理，保证试验数据的完整、真实、可溯源，进一步促进我院临床试验的规范化实施，提高临床试验的质量。 具有完善标准操作规程（SOP）和表格：2018年8月组织全体人员全面订SOP，现行版本为第四版，含七大类共73个文件；全面修订表格文件（含80余个表格文件，不断更新），所有表格文件均受控。 我院I期临床试验研究室的特色和优势： 1、我院为全国38家药物临床评价技术平台课题承担单位之一，为试点示范单位。 2、我院I期临床试验研究室为国家第一批成立的I期临床研究室之一，自成立至今已十几年，每年均有项目开展，已完成项目百余项，涉及多种类别的研究，涉及多种类型的药物和剂型，积累了丰富的研究经验； 3、医院重视I期临床的建设，保障人员配备，人员梯队合理，高学历人员较多。研究医生和护士具有多年的临床研究经验。与临床合作紧密，兼职护士来源充足，充分保障项目实施。