浏览量:1587+
安徽理工大学第一附属医院(淮南市第一人民医院) 2022-11-09
机构电话:
机构传真:
机构邮箱:
接待时间:
8:00-12:00 2:30-5:30工作日

基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2022-10
观察床
33 张
抢救床位数
1 张
具体楼层地址

联系方式

项目接洽联系人
陈老师
hnsyygcp@163.com
查看更多

项目经验

已完成的BE预试验品种
(1) 奥美拉唑肠溶片随机、开放、两周期、双交叉在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性试验 (2) 奥美沙坦酯氨氯地平片(20mg/5mg/片)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验 (3) 卡格列净片100mg单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
(1) 特卡法林钠片在中国健康受试者中的多次给药耐受性及PK-PD研究 (2) 断金戒毒胶囊在中国健康受试者中进行的随机、双盲、安慰剂平行对照的单、多剂量递增的安全性、耐受性研究和药代动力学探索临床试验 (3) 一项评价20mg重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(F-627)预灌装注射液在中国健康受试者中的药代动力学(PK)/药效学(PD)特征、安全性和耐受性的单中心、开放的Ⅰ期临床试验

研究团队

PI:鲁超 研究员,硕士生导师,现任安徽理工大学党委常委、 副校长、医学部主任、安徽理工大学第一附属医院药物临床研究中心PI。曾任安徽医科大学第二附属医院党委副书记、院长;安徽医科大学第一附属医院副院长;安徽医科大学学生辅导员。 主要从事临床创新药物早期临床研究、医院管理实践及教学研究以及系统药理学评价中药治疗疾病作用机制研究,主持创新药物早期临床试验项目30余项,获国家专利3项、软著3项。主持、参与国家及省部级科技重大专项等课题10余项,在国内外学术期刊发表学术论文80余篇。主编、主审《医院管理制度汇编》《医院后勤标准化作业指导书》《医院知情同意书汇编》《医院信息化应用知识问题与解答》、《医院建设指南(第四版)》、《医疗器械临床实验设计与管理》等。 2013年荣获“中国医院优秀CIO”称号,并被中国医院协会评选为第一届医院后勤管理优秀院长,2019年获安徽省科学技术奖三等奖,2020年以团队带头人领衔安徽省第十三批“115”产业创新团队。 主要学术兼职:安徽省药学会临床药物试验专业委员会主委;第八届国家卫生健康标准委员会医疗卫生建设装备标准专业委员会委员、国家卫健委能力建设和继教中心现代医院管理能力建设专家委员会医院后勤管理分委会副主任委员丶中国医学装备协会医院建筑与装备分会副会长、安徽省医学会副会长等。 研究团队: 我院Ⅰ期临床试验研究室团队成员具有扎实的理论基础和熟练的操作技能,团队现有19人,由具有临床研究能力的医师、药师、护士组成,其中副高及以上职称6人,硕士学历10人。
查看更多

更多介绍

软硬件设施: 研究室采用封闭式管理,占地面积千余平米,整个区域全内外网WIFI覆盖,每个房间配备空调,为受试者提供了较为舒适的生活环境。病区配置有NTP网络同步时钟、监控系统及门禁系统,保证区域的相对封闭,保护受试者隐私和安全。 研究室采用Ⅰ期/BE临床试验全过程数据采集管理系统,使用全国临床研究志愿者数据库,配备33张专用床位、抢救室1间及独立的受试者接待室、活动室、体格检查室、抢救室、试验药房、样本离心室、样本储藏室、资料室等功能区域。体格检查室配备身高体重测量仪、医用全自动电子血压计,可与临床试验全过程数据采集管理系统,配备多导联心电分析系统,可与我院心电科麦迪克斯网络数字化心电工作站相连,实现高准确率同步分析十二导联心电图仪。样本离心室配高速冷冻离心机1台、高速离心机1台,样本储藏室配有-80°超低温冰箱2台、-20°冰箱1台,满足生物样本的处理和储藏;样本储藏室及试验药房配备24小时温湿度检测系统,保障试验药物和生物样本实现温控和实时报警。抢救室配有除颤仪、呼吸机、心电监护仪、心电图机等急救设备,抢救车内根据I期临床试验药物特点,配置了各种类数量充足的急救药品,同时与急诊建立了绿色通道,确保受试者的安全和临床试验的顺利进行。
查看更多

发布
问题